医薬品・化粧品・食品に関する情報提供

『かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について』

平成27年4月1日に、 厚労省医薬食品局安全対策課長、審査管理課長　薬食安発0401第2号、薬食審査発0401 第9号として、『かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について』の通知が出されました。
既に作成されている添付文書等については平成29年 3 月末日までに改めることとなっています。



『かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について』

かぜ薬等の製造販売承認基準が変更になり、今まで基準外だった成分が基準に組み込まれたことから、新たに改訂になったものです。

厚生労働省の『医薬品の販売制度』のページ
においては、第一類医薬品、第二類医薬品のリストが変更になっています。

これは、4月６日付の薬食安発0 4 0 6 第１号通知による改訂が盛り込まれています。

　＊　第二類医薬品に、オキシメタゾリンを追加
　　　　　　　　＜平成27年4月6日より適用＞
　＊　第一類医薬品に、クロトリマゾール（膣カンジダ治療薬）を追加
　　　　　　　　（膣カンジダでないクロトリマゾールは第二類医薬品）
　　　　★注意★＜平成27年5月10日より適用＞

スタートした機能性表示食品制度の資料公開（消費者庁）

４月１日から新にスタートをした、機能性表示食品の制度ですが、消費者庁が消費者に対する啓発パンフレットと、食品事業者に対するパンフレットを公表しています。

具体的な内容は、コチラになっています。
http://www.caa.go.jp/foods/index23.html#m04

まとめも作成しています。
http://matome.naver.jp/odai/2142495303003023801

かぜ薬など一般用医薬品の製造販売承認基準が変更に

一般用医薬品の製造販売承認基準に関する通知が４本、3月25日に出されています。

＊鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について　（薬食発0325第23号）
＊鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について　（薬食発0325第26号）
＊かぜ薬の製造販売承認基準について　（薬食発0325第28号）
＊解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について　（薬食発0325第30号）

●かぜ薬承認基準　
　次の成分が、新に承認基準の中に追加されました。
イブプロフェン
イソプロピルアンチピリンが
クレマスチンフマル酸塩
メキタジンが
ジメモルファンリン酸塩
クレゾールスルホン酸カリウム
ブロムヘキシ塩酸塩
Ｌ－カルボシステイン
Ｌ－エチルシステイン塩酸塩
ベラドンナ総アルカロイド
ヨウ化イソプロパミド
グリチルリチン酸及びその塩類
トラネキサム酸（１日最大分量420mg）
グリシン
葛根湯加桔梗

●解熱鎮痛薬承認基準
　次の成分が、新に承認基準の中に追加されました。
イブプロフェン
イソプロピルアンチピリン
トラネキサム酸（１日最大分量420mg）
グリシン
葛根湯加桔梗

●鎮咳去痰薬承認基準
　効能が変わっています。（本質的な変更はなし）
せき、ぜんそく、たん
　　　　　⇒　せき、喘鳴（ぜーぜー、ひゅーひゅー）をともなうせき、たん
　【追加】
のどの痛みをともなうせき、たん
　（トラネキサム酸を含有する場合）
たん、たんのからむせき
　（ブロムヘキシン塩酸塩、Ｌ－カルボシステインのみを含有する場合）
　次の成分が、新に承認基準の中に追加されました。
ジメモルファンリン酸塩
トラネキサム酸
ブロムヘキシン塩酸塩
Ｌ－カルボシステイン
Ｌ－エチルシステイン塩酸塩
Ｌ－メチルシステイン塩酸塩
リゾチーム塩酸塩
クレマスチンフマル酸塩

●鼻炎用内服薬承認基準
　次の成分が、新に承認基準の中に追加されました。
メキタジン

4月1日施行の食品表示法・機能性表示解説動画

２０１５年４月１日、食品表示法施行、機能性表示制度の施行まで秒読み段階になっていますが、これに関連して解説動画を作成してみました。

●食品表示法と機能性表示



この動画をＰＤＦにした資料は、ホームページ　http://89314.link/entry19.html にあります。

●機能性表示とエビデンス（システマティックレビュー）



この動画をＰＤＦにした資料は、ホームページ　http://89314.link/entry19.html にあります。

いよいよ４月１日から施行される食品表示法

食品の表示が一元化された『食品表示法』がいよいよ2015年4月1日から施行されます。

この法律は、今まで食品衛生法をはじめ、ＪＡＳ法、健康増進法等多くの法律で規定され、非常に複雑になっていた食品表示に関するルールを、１つの法律に一元化したものです。

法律である「食品表示法」と、その基準になる「食品表示基準」をみることで、食品の表示が一元化してわかるようになっています。

ということで、まずは法文のおさらい

●食品表示法
　　　平成26年6月13日　法律第69号
http://law.e-gov.go.jp/announce/H25HO070.html

●食品表示法の施行枳実を定める政令
　　　平成27年3月6日　　政令第67号
　　⇒　食品表示法　平成27年4月1日より施行

●食品表示基準
　　　平成27年3月20日　内閣府令第10号
　　　http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150320_kijyun.pdf

　⇒　食品表示法施行と同日施行　平成27年4月1日より施行
　　＜経過措置期間＞
　　　平成27年3月31日までに表示されたものは従前どおりで可
　　　平成32年3月31日までに製造・加工・輸入される加工食品・添加物の表示は従前どおりで可
　　　平成28年9月30日までに販売される生鮮食品の表示については従前どおりで可

実際の運用上の基準となる「食品表示基準」については、
加工食品と生鮮食品と添加物について、それぞれ食品関連事業者に係る基準とそれ以外の販売者に係る基準に分けて記載されています。
さらに加工食品と生鮮食品については、一般用の場合と業務用の場合について記載が別々に分けられています。

４月１日から施行になる食品表示法には、最近話題になっていて４月１日から施行となる『機能性表示食品』についてもしっかり記載があります。

今までは、保健機能食品として特定保健用食品（トクホ）と栄養機能食品がありましたが、４月１日以降は、機能性を持った食品としては、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品ということになります。

【食品表示基準】
　　第二条（定義）
　　　　九号　：　特定保健用食品
　　　　十号　：　機能性表示食品
　　　　十一号：　栄養機能食品
　　　　十二号：　栄養素等表示基準値

《機能性表示食品》
機能性表示食品疾病に罹患していない者（未成年、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）に対し、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的（疾病リスクの低減に係るものを除く。）が期待できる旨を科学的根拠に基づいて容器包装に表示をする食品（特定保健用食品、アルコールを含有する飲料及び国民の栄養摂取の状況からみてその過剰な摂取が国民の健康の保持増進に影響を与えているものとして健康増進法施行規則（平成十五年厚生労働省令第八十六号）第十一条二項で定める栄養素の過剰な摂取につながる食品を除き、食品、添加物等の規格基準（昭和三十四年厚生省告示第三百七十号）において保健機能食品を使用対象としている添加物を用いていないものに限る。）であって、当該食品に関する表示の内容、事業者名及び連絡先等の事業者に関する基本情報、安全性及び機能性の根拠に関する情報、生産・製造及び品質の管理に関する情報、健康被害の情報収集体制その他必要な事項を販売日の六十日前までに消費者庁長官に届け出たものをいう。

食品の表示のベースとなる部分については、横断的義務表示として示されています。

第三条（横断的義務表示）
＊名称
＊保存の方法
＊消費期限又は賞味期限
＊原材料名
＊添加物
＊内容量又は固形量及び内容総量
＊栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム）の量及び熱量
＊食品関連事業者の氏名又は名称及び住所
＊製造所又は加工所の所在地・氏名・名称


その他、追加事項があるものについて
アレルゲン、アスパルテームを含む食品、特定保健用食品、機能性表示食品、遺伝子組み換え食品、乳児用規格適用食品など