医薬品・化粧品・食品に関する情報提供

抗インフルエンザに新しい選択肢申請

富山化学工業株式会社が錠剤タイプの抗インフルエンザウイルス薬「T-705」（一般名：ファビピラビル）の臨床第Ⅲ相試験を終了し、製造販売承認申請を行った。
インフルエンザウイルスは、感染した細胞内で複製を作り、増殖・放出することで他の細胞に感染を拡大。
放出を阻害して感染の拡大を防ぐノイラミニダーゼ阻害剤に対し、「T-705」は、RNAポリメラーゼ阻害剤。ウイルスの細胞内での複製を阻害することで増殖を防ぐ。
ノイラミニダーゼ阻害剤の耐性ウイルスのみならず、動物の感染試験では、ノイラミニダーゼ阻害剤に比べて、投与開始が遅れても薬効を示すことが確認されている。
http://www.toyama-chemical.co.jp/news/detail/110330.html

第十六改正日本薬局方について

平成２３年３月２４日　厚生労働省告示第六十五号　日本薬局方の全部を改正する告示が出された。（平成２３年４月１日より）
第十六改正日本薬局方　「The Japanese Pharmacopoeia Fifteenth Edition」
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/

医薬品各条の改正に伴い、新規追加された日局標準品
　① アトルバスタチンカルシウム標準品
　② アレンドロン酸ナトリウム標準品
　③ グリメピリド標準品
　④ サルポグレラート塩酸塩標準品
　⑤ ドネペジル塩酸塩標準品
　⑥ トレハロース標準品
　⑦ ナテグリニド標準品
　⑧ フェキソフェナジン塩酸塩標準品
　⑨ フルボキサミンマレイン酸塩標準品
　⑩ プロピベリン塩酸塩標準品
　⑪ ペミロラストカリウム標準品
　⑫ ラベプラゾールナトリウム標準品
　⑬ リセドロン酸標準品
製剤総則散剤の項において細粒と称することができるものは，散を細粒に読みかえ
ることができるとしていたものが削除された。
生薬総則及び生薬試験法を適用する生薬
　　カッセキ、コウイ、コウベイ、ゴマ追加

●剤型
【経口投与する製剤】
錠剤（口腔内崩壊錠、チュアブル錠、発泡錠、分散錠、溶解錠）、カプセル剤、顆粒剤（発泡顆粒剤）、散剤、経口液剤（エリキシル剤、懸濁剤、乳剤、リモナーデ剤）、シロップ剤（シロップ用剤）、経口ゼリー剤
【口腔内に適用する製剤】
口腔用錠剤（トローチ剤、舌下錠、バッカル錠、付着錠、ガム剤）、口腔用スプレー剤、口腔用半固形剤、含嗽剤
【注射により投与する製剤 】
注射剤（輸液剤、埋め込み注射剤、持続性注射剤）
【透析に用いる製剤】
透析用剤（腹膜透析用剤、血液透析用剤）
【気管支・肺に適用する製剤】
吸入剤（吸入粉末剤、吸入液剤、吸入エアゾール剤）
【目に投与する製剤】
点眼剤、眼軟膏剤
【耳に投与する製剤】
点耳剤
【鼻に適用する製剤 】
点鼻剤（点鼻粉末剤、点鼻液剤）
【直腸に適用する製剤】
坐剤、直腸用半固形剤、注腸剤
【膣に適用する製剤】
膣錠、膣用坐剤
【皮膚などに適用する製剤】
外用固形剤（外用散剤）、外用液剤（リニメント剤、ローション剤）、スプレー剤（外用エアゾール剤、ポンプスプレー剤）、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、貼付剤（テープ剤、パップ剤）

●生薬関連製剤各条
エキス剤、丸剤、酒精剤、浸剤・煎剤、茶剤、チンキ剤、芳香水剤、流エキス剤

ポパイ ： 「オリーブ、日本ではブルートに勝てないよ。。。」

放射能について連日報道されているが、水や野菜については、もっと工夫をして、理論に基づいて国民を安心させるエビデンスを示してほしい。
いきなり出荷停止とするのではなく、国民に安全な調理法を積極的にアピールして、農産物を有効に活用していただくという考えはないだろうか。
（ただし、放射能が今のレベルで減少していくなら）

●出てしまっている放射能、検出されてしまっている放射能は仕方ない。騒いだところでなくなるわけではない。
●それじゃ対策は？　①逃げる　②あきらめて受け入れる　③対策をとり考え受け入れる　いずれかしかないだろう。
もし万が一問題があったら誰が責任をとるんだ！とこうなる。”絶対”大丈夫なんだろうな！　こういう責め方をしたら、誰も茨城県や栃木県の野菜は安全です！とは言い切れないというのが本音であろう。
自分が福島県の農家だったら・・・。汗水流して作ってきた野菜が・・・
世界中に目を向けると５億人が飢餓か、栄養不足に苦しんでいる。こういう人たちは、福島県の野菜でも喉から手が出るほど欲しいであろう。
でも、一度厚生労働省が発表してCodexを参考にした基準値は、かなりの安全域があるものとしても国民にはその数値のみがインパクトをもって入っていくであろう。
厚生労働省の通知どおり、土壌から取って水洗した野菜を測定しているのであれば、水で洗っても１／１０になんかならないだろうという人もいる。しかし、ホウレンソウは茹でて調理しお浸しにするのであれば、ヨウ素が溶けやすい水、しかも温水で一定時間抽出され、ヨウ素が溶け出た抽出液は捨ててしまう。可食部はその残りなのでヨウ素の量もかなり少なくなるはずである。これをきちんと専門家に測定してもらうのがよいのではないか。
『この調理ではヨウ素の量が１／５になります。現在基準値の３倍ですが、調理で１／５になりますので、非常に安全域をもった基準すら下回るので全く問題ないでしょう。』とすればどうだろうか？もっとも、それを冷蔵庫に入れて放っておいても、それだけで８日で１／２になるのだろうし。
水にしても、乳児は避けるべきであるが、大人に対しては、
『例えば○○○社の浄水器を通すとヨウ素の量が１／２にすることができます。』などの測定を国が行って、国民に広く発表するのはどうだろうか？
安全性のエビデンスといっても、人類にとって臨床データとなるとチェルノブイリ事故後、乳児の甲状腺癌の比率が高くなった以外に大きな影響は出ていない。１９８６年の事故、現在は２０１１年だから２５年のデータはあるが、それ以上はわからない。今のところ比較的納得してもらえそうなのが、世界のCodexの基準であることから、日本の基準もこれを参考にしている。これはかなり安全を見ている。
調理や加工でいかに、このレベルを下げられるかといったことを、きちんと広告したらどうだろうか。　ＡＣの広告もいいが、できるなら放射能を激減される調理法なんていう広告というか広報をやってもいいのではないだろうか。
専門家に言わせれば、核種も複雑で一概には言えないんだということなのかもしれないが。。。

震災関連での医薬品・医療機器・食品に関連した特例通知

震災でいろいろと医薬品や食品に関して特例通知がでているのでまとめた。

【食品関連】
http://www.caa.go.jp/jisin/110318syokuhin.html

『東北地方太平洋沖地震を受けた製造所固有季語の表示の運用について』
　　消食表第１２９号　平成２３年３月２４日　　消費者庁食品表示課長通知
　　http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin530.pdf
　　　工場変更後、変更前の固有記号を届出により使用可能
　　　固有記号の届出、FAXでOK

『東北地方太平洋沖地震を受けた食品衛生法に基づく表示基準の経過措置の運用について』
　　消食表第１３１号　平成２３年３月２４日　　消費者庁食品表示課長通知
　　http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin532.pdf
　　「加工デンプン」の表示変更、３月３１日までから当分の間取締りしない

『東北地方太平洋沖地震を受けたJAS法に基づく表示基準の経過措置の運用について』
　　消食表第１３２号　平成２３年３月２４日　　消費者庁食品表示課長通知
　　http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin531.pdf
　　次の表示基準の変更経過措置（３月３１日まで）は当分の間取締りしない
　　乾めん類、即席めん、ベーコン類、ハム類、プレスハム、ソーセージの各品質表示基準

『東北地方太平洋沖地震に伴う容器入り飲料水JAS法の運用について』
　　消食表第１３５号　　平成２３年３月２５日　　消費者庁食品表示課長通知
　　２２消安第１０２２１号　平成２３年３月２５日　農林水産省消費・安全局表示・規格課長通知
　　http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin539.pdf
　　容器入りミネラルウォーター類について当面JAS法による取締り対象からはずす。
　　（表示責任者、原産国（輸入品）を掲示し、消費者誤認の表示がないことが条件）

『東北地方太平洋沖地震に伴う容器入り飲料水に係る食品衛生法に基づく表示基準の運用について』
　　消食表第１３６号　　平成２３年３月２５日　　消費者庁食品表示課長通知
　　http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin540.pdf
　　容器入りミネラルウォーター類について当面JAS法による取締り対象からはずす。
　　（殺菌・除菌処理してない旨、近接POP等で掲示がある、
消費者誤認の表示がないことが条件）
　　　また、国内製造のものは、別途届出様式により情報を消費者食品表示課へ届出し
　　　その情報を商品に表示

『東北地方太平洋沖地震を受けた食品衛生法に基づく表示基準の運用について（追加）』
　　消食表第１３８号　　平成２３年３月２９日　　消費者庁食品表示課長通知
　　http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin544.pdf
　　調味料の配合割合など軽微変更の表示への反映は、近接POPや刑事でOK
　　委託先製造所等の変更は別途届出様式で消費者庁食品表示課への届出で可
　　　（表示された製造者が異なっていても当分の間取り締まらない）

『東北地方太平洋沖地震に伴う加工食品に係るJAS法の運用について』
　　消食表第１３７号　　平成２３年３月２９日　　消費者庁食品表示課長通知
　　２３消安第１０２２２号　平成２３年３月２９日　農林水産省消費・安全局表示・規格課長通知
　　http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin543.pdf
　　原材料の緊急変更に伴う原材料の記載順違いなどは近接POP等の掲示で当分の間可。
　　（消費者誤認の表示がないことが条件）


【医薬品・医療機器関連】
http://www.caa.go.jp/jisin/110318syokuhin.html
　　厚生労働省医薬食品局審査管理課　事務連絡　平成２３年３月２４日
　　『東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の
　　　医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて』
　　緊急措置が必要な場合、会社名・担当者・連絡先、品目情報、理由・時期、スケジュールを提出することで
　　本来なら一部変更申請が必要なところを、軽微変更とみなし、届出で可とする。
　　　　　例）生物製剤の保管、包装・表示場所の追加
　　　　　　　添加剤の異なる海外商品製品の一時的輸入
　　　　　　　製造所の追加に係る一部変更承認申請について迅速審査

　　原則、一部変更申請の範囲であるが、軽微変更で認められているもの
　　「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」
　　　（平成１７年２月１０日薬食審査発第０２１０００１号）の別添１の１.Ａ．1.2
　　　① 製造方法の変更が軽微変更届出の範囲とされたものであって、
同一の許可あるいは認定区分であって、関連工程を共有する同系統の品目
についても過去２年以内のＧＭＰ調査（実地調査のみ）でＧＭＰ適合
　　　　とされている国内に存在する製造場所への変更
　　　② 試験検査に係る施設の変更
　　　③ 包装・表示・保管のみに係る施設の変更
　　　　　　　国内製造場所から国外製造場所への変更および国外での製造場所の変更も、
上記条件に適合する場合には、軽微変更届出事項とする。

生活不活発病って？

生活不活発病！　えっ？　生活習慣病じゃなくて？？
それじゃ、私みたいな横の物も縦にしないような「ぐぅたら」な人間のことを言うのか。。。　
いえいえ、どちらもちがう。。。

これは「動かない」（生活が不活発な）状態が続くことにより心身の機能が低下して、「動けなくなる」ことを言う。
非難所生活などで、動き回ることが不自由になりがちで、あまり動かず心身の疲労がたまり、生活が不活発になることにより機能低下を起こし、特に高齢者や持病がある方がなりやすい。

実際に、無理しない程度に実際に体を動かすことは大切である。内容については、厚生労働省老健局老人保健課から事務連絡通知が出されている。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000016tyb-img/2r98520000016w0j.pdf
チェック方法や対策、指導などについてもきめ細かく記載されている。

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医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・食品の情報提供ページ
http://189info.sitemix.jp/
ＯＴＣ医薬品の情報提供に特化したホームページ、『ＯＴＣ医薬品（一般用医薬品）に関する情報提供』
http://otc189.sitemix.jp/

避難・屋内退避区域外にお住いの皆様へのＱ＆Ａ

経済産業省 原子力安全・保安院が、避難・屋内退避区域外にお住いの皆様へのＱ＆Ａを発表しています。
http://www.meti.go.jp/earthquake/nuclear/qa.html

また、文部科学省、放射線医学総合研究所が問い合わせを受けています。
ご心配なことがありましたら以下の連絡先に問い合わせ。

文部科学省 健康相談ホットラインの開設（福島原子力発電所の周辺にお住まいの皆様へ）
http://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/23/03/1303849.htm
健康相談ホットライン　０１２０－７５５－１９９


※なお、具体的な除染方法等については、以下の窓口まで
被ばく医療健康相談ホットライン090-5582-3521
090-4836-9386
080-2078-3308
090-7408-1074
090-8591-0735
080-2078-3307
放射線医学総合研究所
http://www.nirs.go.jp/information/info.php?i6

厚労省 生薬、動植物成分のＯＴＣ薬リスク区分を見直し

「一般用医薬品のリスク区分の検証に関するワーキンググループ」が３月２５日に生薬や動植物成分を含むＯＴＣ薬のリスク区分の見直し案を取りまとめた。
一般用生薬のリスク区分について、第２類となっている２４５成分のうち１２３成分を第３類へ引き下げ、第３類の４０８成分のうち５成分を第２類に引き上げなどが含まれている。
特徴的なのは、配合量に応じ、リスク区分を振り分ける新たな枠組みが設定されているところで、５５成分が第２類と第３類に重複する。
５月までに薬事・食品衛生審議会安全対策調査会で最終決定されれば、７月にも告示となる見通しもある。
製剤単位では、約８４５品目ある第２類のうち約１８０品目弱が第３類へ、約１８５品目ある第３類のうち約１５品目が第２類へ移行すると見られる。
第３類医薬品が増えるということで、OTC医薬品の販売制度において２類⇒３類が増え、郵便等販売で取り扱える品目も増えていくことになる。

ミネラルウォーター、表示簡素化特例

飲料水から放射性物質が検出されたことを受け、国内でミネラルウォーターの需要が高まっているが、枝野官房長官が飲料各社に ミネラルウオーター増産要請をした。
消費者庁が、保存方法などを表示しない出荷を被災地向けに限って認めたことを受け、日本コカ・コーラは韓国から緊急輸入するミネラルウオーター100万ケースを”韓国語表記のまま”首都圏や東北地方で販売するという。
ＪＡＳ法の運用について、震災地域で販売される飲食料品、当分の間、取締りの対象としない。
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin539.pdf
食品衛生法で課している表示義務について、震災地域で販売・授与される食品については、当分の間、取締りを行わない。被災地の消費者に誤認を与えることのないように。 としている。
違法云々ということではなく、例外的に「当分の間、取締りの対象としない」としている。
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin540.pdf
容器入り飲料水（ミネラルウォーター類）にかかる表示の運用については、
（１）消費者の誤認を招くような表示をしておらず、
（２）殺菌又は除菌を行わないものにあってはその旨等を、製品に近接したＰＯＰや掲示により消費者が知ることができるようにしているもの
（３）表示責任者（製造業者、輸入業者等の名称・住所）、原産国（輸入品の場合）等を、製品に近接したＰＯＰや掲示により商品選択の際に消費者が知ることができるようにしているもの
については、義務表示事項が表示されていなくとも、当分の間、取締りを行わない。 国内製造の場合は、製造者に関する情報を消費者庁食品表示課へ届出が必要。
http://www.caa.go.jp/jisin/110318syokuhin.html
一方、輸入関係においても、検疫所関連で「救援物資に係る食品衛生法による手続の簡素化」が示されている。
http://www.mhlw.go.jp/topics/yunyu/soudan/index.html
食品、飲料等を輸入する際は、通常、食品衛生法による手続が必要だが、救援物資として食品等を輸入する場合は、簡素な手続を行うことが可能。
＜詳細は各検疫所窓口に相談＞

当分の間というのは、いつまでなのであろうか。。。気になるところである。

医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項、いよいよパブコメ

厚生労働省　パブリックコメント情報
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100347&Mode=0
2011年06月10日
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について（案）
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000073566
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に伴うQ＆A
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000073567

遅れるか、医薬品のネット販売！ 今後のうごき

一般用医薬品のインターネット等販売規制の規制仕分けについて、「３月末までに政府三役の調整を行った上で取りまとめ、５月までの措置という予定はかわらない。」と蓮舫大臣がいっていたが、東北地方太平洋沖地震によりずれ込みそうだ。


当該ブログでも『３月末までに政府三役（大臣、副大臣、政務官）の調整を行った上でとりまとめる。』については、比較的かたいかと思われるとしていた。
しかし、一般的には審議を始めてから閣議決定まで２週間くらいということで３月末が実現可能性が比較的高いとしていたが、３月２４日の時点で、大塚厚生労働副大臣の元には内閣府から折衝予定の連絡は入っていない。
大塚副大臣は、「閣議決定の有無に関わらず、できることについては的確に対応していく」としており、ＯＴＣ薬の通信販売規制について、第２類医薬品の離島への販売などを認めている５月末までの経過措置について、当面延期となるであろう。

便等販売の方法等をうたった薬事法施行規則第15条の４関連を中心に議論が必要だが、当面現状の措置を延期というところで時間をかせぐような感じかと思う。

『５月までの措置という予定はかわらない。』としていた件にも当然難しくなってきており、『安全性を確保する具体的な要件の設定を前提』とあるから、これを十分に考慮しなければならない。
ここを考えるのは時間がかかると思われ、５月というのはかなり難しいと思う。まずは被災地の復興が最優先であろう。

いずれにしろ、閣議決定がなされる時期を注目していきたい。

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