医薬品・化粧品・食品に関する情報提供

ＯＴＣ医薬品専用ホームページ リスク区分検索のデータをＵＰしました

ＯＴＣ医薬品専用ホームページをＵＰしました。
ＯＴＣ医薬品（一般用医薬品）に関する情報提供
http://otc-info.hp.infoseek.co.jp/

リスク区分検索のデータをＵＰしました。
最新（２０１０年２月２５日現在）の「厚生労働省：一般用医薬品販売制度ホームページ」の内容になっています。

厚生労働省 薬物関連の通知集（麻薬向精神薬原料含む）のページ更新

厚生労働省　薬物関連の通知集（麻薬向精神薬原料含む）のページが更新されました。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/kanren-tuchi/index.html

新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会の報告

新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会の報告について（周知依頼）の通知が出された。
厚生労働省医政局長通知[医政発0222第6号　平成22年2月22日]
これについて　日本医師会　治験促進センターのホームページ　http://www.jmacct.med.or.jp/　に掲載されている。

http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/chiken5_20100222_1.pdf
ドラッグラグ等が問題とされている中、平成19 年3 月に「新たな治験活性化５カ年計画」が厚生労働省医政局長通知（平成19 年3 月30 日 医政発第0330064 号）において通知されたが、中間年である3 年目に見直しを行うことが定められており、平成21 年6 月に「新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討会」が設置されている。今回その検討会の内容が報告された形となっている。

医知場（いちば）とJ-Medicalの紹介

ホームページ紹介
医知場（いちば）　：　http://www.ichiba-md.jp/index.htm
医者がつくる、医療と医学がわかる場所　医知場

新型インフルエンザに関するポイントや介護報酬や診療報酬、その他ライブラリには用語の説明や診断基準などためになる情報がコンパクトにまとめられている。ブログの記事には笑えるものもあり、なかなか面白い。

J-Medical　：　http://www.j-medical.net/sick/
さまざまな病名や、病気の治療法・症状などを掲載するサイト。
病名を内科・外科等にカテゴリ分けし、さらにサイト内検索機能をつけることによって、辞書感覚で利用できる。

チーム医療における特定看護師、薬剤師

第１０回　チーム医療の推進に関する検討会が平成22年2月18日に開催された。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/02/s0218-9.html
質が高く、安心・安全な医療を求める患者・家族の声が高まる一方、医療の高度化・複雑化に伴う業務の増大、医師不足等により医療現場の疲弊が指摘されている中、医療に従事する多種多様なスタッフが、各々の高い専門性を前提に、目的と情報を共有し、業務を分担しつつも互いに連携・補完し合い、患者の状況に的確に対応した医療を提供していく「チーム医療」の推進が検討されてきているが、医療スタッフ（看護師、薬剤師、助産師、リハビリテーション関係職種（理学療法士、作業療法士、言語聴覚士）、管理栄養士、臨床工学技士、診療放射線技師、臨床検査技師、事務職員等（医療クラーク等）、介護職員）の業務の見直しについても議論されている。

大きなポイントとしては、看護師については、特定看護師（仮称）について役割の拡大についての素案が示されている。
保助看法第37条では、「看護師は、医師の指示がある場合には、自らの業務（保助看法第5条の「診療の補助」）として医行為を行うことができること」とされているが、実施には医行為については、本来医師が自ら行うべきものであり、「診療の補助」の範囲を超えており、たとえ医師の指示があったとしても看護師には行い得ないものと解されていたりして、解釈にも不透明な部分がある。
特定看護師について案では、諸外国の例も参考に次の４つの条件を満たすことが必須としている。
① 看護師免許を保有していること
② 看護師としての一定期間以上の実務経験（例えば５年以上）を有すること
③ 特定看護師（仮称）の養成を目的とした課程として第三者機関が認定した大学院修士課程を修了したこと 6
④ 修士課程修了後に第三者機関による知識・能力の確認・評価を受けたこと

案では、特定看護師を創設し次のような業務を担わせることを検討している。
救急外来において、必要に応じた検査を実施した上でトリアージを含む初期対応を行うことが可能とする
・ 動脈血ガス測定のための採血など、侵襲性の高い検査の実施
・ 画像測定等の実施時期の判断、読影の補助等
・ I造影剤の投与、カテーテル挿入時の介助、検査中・検査後の患者の管理等
診療計画の円滑な実施が可能となる
・ 人工呼吸器装着中の気管内挿管、抜管等
・ 創部ドレーンの抜去等
・ 深部に及ばない創部の切開、縫合等
・ 褥瘡の壊死組織のデブリードマン等
在宅療養中の患者に対して、必要に応じ検査を実施しながら全身状態を把握した上で必要な薬剤を使用が可能
　※患者の状態に応じた薬剤の選択・使用
・ 疼痛、発熱、脱水、便通異常、不眠等への対症療法
・ 副作用出現時や症状改善時の薬剤変更・中止

これに対し、薬剤師については次のようになっている。

＜チーム医療での薬剤師のニーズの高まり＞
医療技術の進展、薬物療法の高度化、後発医薬品の種類増加
＜実状＞
医師や看護師が注射剤の調製（ミキシング）する場面もある
副作用のチェックその他薬剤の管理業務を医師や看護師が担っている場面もある
看護師等が居宅患者の薬剤管理を担っている場面も少なくない
＜業務例＞
事前に作成・合意されたプロトコールに基づき、薬剤の種類、投与量・方法・期間の変更や検査のオーダを実施
薬剤選択、投与量・方法・期間等について積極的な処方の提案
薬物療法の患者に対する副作用の状況の把握、服薬指導等
血中濃度や副作用のモニタリング等に基づき、薬剤の変更等の提案
薬物療法の経過等を確認した上で、前回処方と同一内容の処方を医師に提案
外来化学療法を受けている患者に対するインフォームドコンセントへの参画及び薬学的管理
入院患者の持参薬の確認・管理（服薬計画の医師への提案等）
定期的に副作用の発現の確認等を行うため、処方内容を分割して調剤
抗がん剤等の適切な無菌調製

平成24年度から新制度（薬学教育6年制）下で教育を受けた薬剤師がでてくる。
＜検討していくべき拡大業務例＞
薬剤師の責任下における剤形の選択や薬剤の一包化等の実施
繰り返し使用可能な処方せん（いわゆるリフィル処方せん）の導入
薬物療法への主体的な参加（薬物の血中濃度測定のための採血、検査オーダ等の実施）
一定の条件の下、処方せんに記載された指示内容を変更した調剤、投薬及び服薬指導等の実施

臨床教育をしっかり受けた６年制の薬剤師が平成２４年度からでてくることになり、医療スタッフの一員としてますます今後の薬剤師の職域といった意味からしても重要な時期といれるであろう。
チーム医療については、公正な第三者機関による評価システムも検討されているが、病院経営の問題もあり理想論をどう実現していくかというところも大きな問題であろう。
いずれにしろ、”チーム”ということであるので、個々の技術・スキルも重要であるが、コミュニケーション力・判断力といった性格や人間性に関連する部分も大きくなってくるであろう。

「第５回 健康食品の表示に関する検討会」の資料 公表される

消費者庁のホームページに平成22年 2月19日の「第５回　健康食品の表示に関する検討会」の資料が掲載された。
http://www.caa.go.jp/foods/index1.html

消費者の健康食品・サプリメントに対する意識の変化などの資料があって面白い。
不況の嵐が吹きまくる時勢を反映してか、食品にあまりお金をかけたくない人が２００６年の２６％から２００９年は３５％に増加。
その一方で体によい食べ物を選びたい人は２００６年９１％から２００９年９４％に増加。もっともこの質問であれば、それは体にいい食べ物を選びたいと答えそうなものであるが・・・
サプリメントを利用することがある人は、２００６年３７％から４０％と増加している。高齢化社会を反映した結果なのだろうか？
一方、生協オリジナル商品に期待することという項目では２００６年と２００９年との比較で「環境に配慮した商品」への期待は２８ポイントから２０ポイントへダウン、一方「これまで以上の低価格」が２３ポイントから２９ポイントへアップ。なんだかわからない環境問題よりも、まずは身近な財布！というふうに不況が財布の紐を固くさせてるのではないかと分析できる。

【ＰＩＯ－ＮＥＴ】（Practical Living Information Online Network System) についても資料が出されている。
全国の消費生活センターと国民生活センターをネットワークで結び、消費者からの苦情相談情報をデータベース化しているものである。
２００８年度の総件数はおよそ９４万件になっている。ただしこの情報は相談者申し出情報のため危害との因果関係は証明されていない。

今後の国の方向性としては、セミナー等により法令等の周知徹底を図るとともに、サプリメントのガイドラインなどによる広告に適正化や各種自主規制の強化が検討されている。広告表示の定期的チェックと注意喚起などの広告のチェック体制強化なども行われていくことになるのであろう。
通販に関しては、「社団法人　日本通信販売協会」の中に通販１１０番があり、相談受付処理が行われている。
また、独立行政法人　国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報を参考に、安全性に係る表示の充実を求める声もあがっている。
たとえば、
クロレラについては、「クロレラはビタミンＫを含んでいますので、ワルファリンを服用されている方は、ご使用に際しましては担当医師にご相談ください。」などの事例があがっている。
余談ではあるが、相談するのは医師で、ここを「医師・薬剤師にご相談ください」とすると、薬剤師が医薬品を扱う専門家であることから「医薬品的表現」とされて行政指導の対象となってしまうので注意が必要である。

もっとも、ビタミンＫですらあやふやであるところへ、「ワルファリン」なんて言われても、一般消費者にどれだけの認知があるのだろうか？

いずれにしろ、食品といえども安全面を考えた表示のウェイトというものが増えていきそうな雲行きになっている。

善意は伝染する？

米国で行われたある研究から、人助けが“伝染”することがわかったと新華社が2010年2月16日発表している。他人が善行をしているのを見ると周囲の人も善行をしやすくなるらしい。

米心理学協会の専門誌「サイコロジカル・サイエンス」に発表された論文によれば、実験の協力者を2つのグループに分け、1つのグループには自然に関する映像を、もう1つのグループには善行を勧める映像を見せ、鑑賞後にボランティア活動に参加する意志があるか訊ねたところ、後者のグループの方が積極的に参加する意志が明らかに高かったという。
また別の2グループでは英国コメディ映画と善行を勧める映像をそれぞれ見せた後、「研究用のPCが故障した」と被験者らに告げたところ、やはり後者のグループのほうがPCの修復に協力する人が多かったという。
研究の結果、善行を勧める活動には利他主義を促進し、社会の乱れを改善する働きがあることがわかったとしている。

ＯＴＣ使用上の注意改訂通知に、ブロムヘキシンとケトプロフェン外用を追加

OTC医薬品ホームページを更新しました。

「使用上の注意改訂関連通知」ボタンを押すと、「使用上の注意改訂関連通知」についてまとめたファイルが開きます。最近の使用上の注意改訂についてまとめられています。

平成２２年２月１６日に出された事務連絡（ブロムヘキシン塩酸塩、ケトプロフェン外皮用剤）を反映し、リストに追加しました。

医療情報のデータベース化に向けて論点が出される。（厚生労働省）

厚生労働省は１５日、「第4回　医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」が開催され、これまでの議論をもとに論点が示された。８月には提言をとりまとめることになっている。

＜今後の予定＞
第5回：平成22年4月頃
電子的医療情報活用の方向性、DB利用の社会的意義、個人の決定権、技術的な課題 等
第6回：平成22年5月頃
データ活用研究のあり方、倫理方策、個人情報の保護、調査研究普及、国民周知の方策
第7回：平成22年7月頃
最終案の確認
パブリックコメントの募集
第8回：平成22年8月頃
提言の最終とりまとめ

欧米や韓国、台湾などで、市販後安全対策の一環として、すでに導入済みの医療データベースの構築に向けてレセプトデータと電子カルテの情報を連結して活用する方向で、技術的課題から個人情報保護などの社会的課題のほか、将来のデータベース運用の将来像を示し、１１年度までに実用化する方針。
実用化すると、従来の薬剤疫学の手法と比べ大幅に早い段階で副作用の検出ができるほか、慢性疾患患者の長期間の調査研究、重大な副作用発生時に使用する個人を特定し注意を呼び掛けることまで可能になるという。
問題点としては、電子カルテの型が各施設によって異なっていることから、情報システムの標準化が必要になってくる。

『医薬品の添付文書改訂に至る標準的な作業の流れについて』

『医薬品の添付文書改訂に至る標準的な作業の流れについて』の事務連絡が厚生労働省医薬食品局安全対策課から平成22年2月10日に発出された。
この通知にはフローチャートが載っているが、さらに通知の条文と照らし合わせた内容を加筆し１枚にまとめた。
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