医薬品・化粧品・食品に関する情報提供

民主党 マニフェスト公表

７月２７日、民主党のマニフェスト（政権公約）が発表された。
それによると、２０１３年度までの政策実行に必要な費用を１６．８兆円と見積もり、そのうち医療・介護の再生には２．８兆円を充てることとしている。

医療崩壊を食い止め、質の高い医療サービスの提供として、９０００億円程度を計上。
その使い道として、診療報酬増額、現行の医師養成数の1.5 倍増、地域医療計画の抜本見直し等としている。
具体的には
○自公政権が続けてきた社会保障費2200 億円の削減方針は撤回する。医師・看護師・その他の医療従事者の増員に努める医療機関の診療報酬（入院）を増額する。
○ＯＥＣＤ平均の人口当たり医師数を目指し、医師養成数を１．５倍にする。
○国立大学付属病院などを再建するため、病院運営交付金を従来水準へ回復する。
○救急、産科、小児、外科等の医療提供体制を再建するため、地域医療計画を抜本的に見直し、支援を行う。
○妊婦、患者、医療者がともに安心して出産、治療に臨めるように、無過失補償制度を全分野に広げ、公的制度として設立する。

新型インフルエンザやがん・肝炎対策の拡充には３０００億円程度を計上するとしている。

後期高齢者医療制度の廃止に伴い国民健康保険が負担増となるが、その支援、将来の被用者保険との統合を見越し別枠で８５００億円程度盛り込まれている。
よく、自民党や公明党から指摘されている財源問題であるが、「税金のムダづかいを改めて新たな財源を生み出す」ことを明記している。

後期高齢者医療制度については、年齢で差別する制度を廃止して、医療制度に対する国民の信頼を高めるとともに、医療保険制度の一元的運用を通じて、国民皆保険制度を守るとしている。

国民が政治に参加できるやっと巡ってきたチャンス。　各党のマニフェストをしっかり読んで、一人ひとり将来のことを考え投票したいものである。

トクホは、厚生労働省許可 から 消費者庁許可へ

今年2009年5月に関連三法(１．消費者庁及び消費者委員会設置法、２．消費者庁及び消費者委員会設置法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律、３．消費者安全法）が成立し、9月～10月に発足予定の消費者庁。
消費者庁長官を長としてスタートする。
もう法律が成立しているので、たとえ民主党が自民党に代わり政権をとったとしても消費者庁がこの秋に発足するのは間違いなさそうである。
既に自民党では顧問や参与人事にちうて発表しているが、民主党は政権をとった場合この人事を全面的に見直さざるを得ないとしている。

食品行政を考えると、関連三法のうちもっとも重要な位置づけになると考えられているのが「消費者安全法」である。
ポイントは、「緊迫した事案では首相が流通禁止を命じる」、「他法で取り締まりできない健康被害事例への対応」などが盛り込まれている。
企業の中には、きちんとした裏づけもなく訴えられ、放置すると不作為責任が問われるのではとの懸念の声も広がっている。
消費者庁に移管されるものとしては、特定保健用食品の許可、栄養表示基準の策定、誇大表示取締りなどとなる。
また景品表示法や特定商取引法もカバーすることになる。
特定保健用食品については、厚生労働省の権限は残らず、審議も消費者委員会の下に設置される専門部会で行われる見通しであり、またトクホマークについては、マークのデザインは変えずに「厚生労働省許可」の文字を「消費者庁許可」となる見込み。表示変更の猶予期間は公布の日から２年間となる見込み。

なんだかなぁ～といった感じである。消費者目線からすれば、消費者庁の許可でいいのかもしれないが、科学的エビデンスという切り口でみると、厚生労働省許可の方が御威光があるという企業が多いのではないだろうか。
＜厚生労働省許可＞だと、「医薬品も審査している厚生労働省がエビデンスを審査して許可しているんだな。科学的裏づけがあるものなんだな。」といった認識になるであろうが、＜消費者庁許可＞だと、「まぁ、偽装などの不正表示はチェックされてしていないんだろうな」といった認識にしかならないような気もするのだが。。。

栄養表示基準の策定にもより消費者目線が取り入れられることになるであろう。何らかの成果をと考えると、発足して近々にも栄養表示基準が一部見直しされるなんてことも予想される。

9月にも消費者庁発足という情報もあるが、選挙日程や政権交代のことなども考えると、後ろにずれ込むのではないかと私は読んでいる。

いずれにしろ、だんだんと消費者の目が厳しくなってきて、きちんとしていない企業にとっては大変な時代がやってくることになるのであろう。

第1類ＯＴＣ薬「強化プロジェクト」立ち上る

第一類医薬品の売り上げが、改正薬事法が施行された6月1日以降、昨年同期から3割近く減少していることが、日本チェーンドラッグストア協会（JACDS）のアンケート調査結果で明らかにされている。
減少した理由としては、販売店舗数の減少、販売時間の減少、販売方法による機会損失（商品認知の低下、露出不足、顧客の手間）などが影響しているのではと言われている。

そこで、ＪＡＣＤＳは「販売強化プロジェクト」を立ち上げて、定例会見で説明している。
７月２２日には、第卸３社と第1類医薬品を販売しているメーカー７社が集まり、ヒアリングを実施し、陳列、応対、商品知識、薬剤師教育など検討していく。
メーカーから収集された商品情報をドラッグストア関係者が加わり現状を把握をし、販売強化策をたてる。
個別の第１類ＯＴＣ薬の売り方を「勤務薬剤師会」を新設して検討し、マニュアルを作成。できしだいドラッグストア各社に配布される予定となっている。
薬剤師と登録販売者の大きな違いとしては、第1類医薬品を販売できるかできないかというところであり、薬剤師の存在意義を示すためにも、単に店舗の売り上げという側面だけでなく、情報提供のあり方も含めた第1類医薬品の販売に対しての対応検討が必要となってくるのであろう。

植物も動物と類似 異なる２つの蛋白質の協力で複数の病原体に対応

植物の病害による世界の農業生産被害は１０％～２０％と言われていて、これは８億人の食料に相当すると言われている。世界の飢餓人口がちょうと８億人と見積もられていることから、この病害を防ぐことは重要な課題と位置づけられている。

このほど理化学研究所のページに「植物による病原体の認識・応答メカニズムを解明」として研究内容が発表された。
世界で始めて、植物（シロイヌナズナ）について異なる２つの蛋白質（抵抗性遺伝子RPS4、RPS1)が協力して、異なる複数の病原体（R.solanacearum , C.higginsianum , P.syringae ）の攻撃を認識し、防御応答することが示された。

つまり、炭疽病菌接種により、普通の野生型は病徴である炭疽病が出現。
抵抗性遺伝子RPS4導入のものは、病徴はないが葉が小さかった。
抵抗性遺伝子RPS4+RPS1 導入であると、病徴がないうえに、はも成熟に成長
斑葉細菌病、青枯病に抵抗性が見られた。

このことから植物の免疫も動物と同じように少ない遺伝子を組み合わせることで多養な病原体を認識して防御形を発動しているのではないかと推測される結果になった。
こういった研究の詳細なメカニズムが今後解明されていくことにより、病害抵抗性の分子育種の研究発展にもつながるといった期待がもたれている。

リスク区分データ 最新のものにUP

OTC医薬品用のホームページ
http://otc-info.hp.infoseek.co.jp/

リスク区分検索
新たに変更になった漢方製剤などについても訂正しました。

無料で提供！ 改正薬事法まとめのオリジナルファイル（改訂版）

OTC医薬品用のホームページ
「OTC医薬品（一般用医薬品）に関する情報提供」　http://otc-info.hp.infoseek.co.jp/　を更新しました。

「改正薬事法に伴う販売制度に関する資料館」　http://otc-info.hp.infoseek.co.jp/OTC1.html　の中の　「★改正薬事法まとめ★（５月８日通知反映）」ファイルを改訂しました。

「★改正薬事法まとめ★（５月８日通知反映）」ファイルについて
改正薬事法まとめについて、５月８日の通知も反映し、コンパクトに図表にまとめたものです。
＊実際の店舗での陳列状況　：　ドラッグストアショーで示された業界標準も加味しています。
＊カテゴリー・業態別一覧　：　医薬品の区分別の一覧表と販売業態別の一覧表があります。
＊業態移行についての図解　：　業態移行についてのタイムスケジュールを図解

なお、行政指導は都道府県によって異なる場合がありますので、各都道府県の薬務課まで問い合わせしてください。

ホームページの承認状況一覧 更新しました

ホームページ　「医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・食品の情報提供ページ」　http://yakuji-info.hp.infoseek.co.jp/　を更新しました。
★欲しい情報が引き出せる「検索システム」　コーナーの　「承認状況一覧（医薬品・医薬部外品）検索」
のデータを７月１２日までUPしています。（収録件数：約４０，０００件）

６年制でハードルがあがる？ 新薬剤師国家試験

２０１２年以降実施する新たな薬剤師国家試験について、医道審議会薬剤師分科会が7月15日に開かれ意見交換が行われた。
これは、薬学６年制への移行に伴ったものである。
６月１８日、「薬剤師国家試験出題制度検討会」の初会合が開かれ、出題基準や試験の実施方法などについて１年程度をかけて審議し、2012年の国試から新しい出題形式が導入される見込みとなっている。

なお、２０１２年に実施する薬剤師国家試験について、改正内容を示した省令案を公開し、7月28日まで国民から意見を募集している。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495090073&OBJCD=100495&GROUP=改正後の試験は
＜必須問題＞
「物理・化学・生物」、「衛生」、「薬理」、「薬剤」、「病態・薬物治療」、「法規・制度・倫理」、「実務」の7科目
＜一般問題＞
「薬学理論問題」と「薬学実践問題」に区分して行う。

「医師の国家試験のように、正解しないと合格させない設問を作らないか」
⇒＜厚生労働省側：2012年から行われる国家試験に入れることにはなっていないが、今後導入していく可能性もあることを示唆＞

「面接が課される必要があるのではないか」
⇒＜厚生労働省側：面接や実技の導入は受験者数を考えると厳しい＞

なお来年の薬剤師国家試験の施行案が示され、3月6、7の両日に実施し、合格発表は同30日に行うことなどが承認された。　

登録販売者ができて、薬学6年制となったことから、出題範囲も増えハードルがあがってきそうな雰囲気である。

販売制度、新たに漢方加減方が第2類医薬品へ

本日告示の官報（厚生労働省告示第361号）で、平成19年厚生労働省告示第69号の一部が改訂された。漢方製剤に関する部分で、２１０処方に加えて、次の処方が第2類医薬品として追加された。なお、その他別名などの記載整備も行われている。
＜追加となった処方＞
・治頭瘡一方去大黄
・大柴胡湯去大黄
・乙字湯去大黄
・安中散加茯苓

同日付（平成２１年７月１３日付）で出された薬食安發０７１３第１号通知では、
・三黄散
も追加となっている。
これは、今までは、
・三黄瀉心湯（別名：三黄散）と記載されていたものが
・三黄瀉心湯　と　・三黄散　に項目分けられた。

一方、第三類医薬品については、次のものが追加された
・桃の葉
そして、次のものが第三類医薬品から削除されている
・シャジン
・ソヨウ

まだ、厚生労働省の「一般用医薬品販売制度のページ」　http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/index.html　にはこの内容が更新されていないようであるが、なるべく早く更新してもらいたいものである。

イノベーション促進法案（自民党案）、提出を見送り次期国会へ

都議選が終わり、ようやく国民が今までの政治に対して　No　なのかどうかを突きつけられる　大チャンスがやってくる。最後のチャンスになるかもしれない。
是非とも投票には行きたいものである。　Noにしても　　麻生続投Yes　にしても　・・・

そんな中、自民党の科学技術創造立国推進調査会がこれまで議論してきた「研究開発成果実用化促進法案」（イノベーション促進法案）について、「研究成果の実用化促進に関する緊急提言」という名称に変更し、政調会長や関係閣僚などに提出する見込みとなった。
緊急提言の目的は、一言でいうと、「研究成果の実用化・産業化への強化」となっている。
総合科学技術会議の組織改革・機能強化や、「研究推進支援専門職」（リサーチ・アドミニストレータ）、「プログラム・マネージャー」（大学や公的研究機関の研究シーズの企業への移転を補助）を設置する大学などに研究開発を支援する専門職を設置することなどあげられている。
なお、今国会への提出も試みられていたが、会期末も近く、なんといっても政局の不透明感が増してきているので、次期国会への提出予定となった。
今の政局をみていると、あまり気にしなくてもよいかもしれない。