医薬品・化粧品・食品に関する情報提供

登録販売者のゆくえ

改正薬事法に関連して登録販売者の試験等の問題が取り出されているが、このほど、「登録販売者」の受け皿として、「日本医薬品登録販売者協会」の発足が発表された。
２月２０日に厚生労働省が開催した「登録販売者試験実施ガイドライン作成検討会」の初会合については、２月２７日に早速厚生労働省のホームページにその資料が一般公開されている。

第１回登録販売者試験実施ガイドライン作成検討会資料（2007年2月20日開催）
　　　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/02/s0220-5.html

当ブログでも、登録販売者の情報についてはすでにまとめてある。
http://yakuji.exblog.jp/4810996/
http://yakuji.exblog.jp/4793624/
http://yakuji.exblog.jp/4771054/
http://yakuji.exblog.jp/4692818/

これは、ＦＤＡと同様、厚生労働省がオープンな体制になってきていることと同時に、早く情報を一般化し、意見を求めるというスタンスの表れである。
６月を目処にまとめる（たぶん薬事法公布日から１年を目安にしての６月なんであろう）ということからするともうすぐ３月である。
猛スピードでこのあたりが変化していくことになろう。


登録販売者をめぐっては、各業界団体の動きも活発になってきている。

【日本薬剤師会】
２月２４・２５日の両日、虎ノ門パストラルで、後期高齢者医療のあり方や登録販売者試験などを中心に、幅広い問題について質疑が交わされている。
職場の確保：「職能を確立していくことが職場確保につながっていく」
登録販売者試験：「登録販売者の研修、養成に積極的に薬剤師会も関わっていく必要」
との見方が児玉孝副会長から示されている。
この他、４月から新実施要項が施行される基準薬局制度において認定を取得意義や都道府県によるバラツキ、地域住民への啓発などで質疑があった。

【日本チェーンドラッグストア協会】
日本保険薬局協会とともに、薬学教育６年制における実務実習受入れや勤務薬剤師の受け入れ組織の必要性などの事業協力が内定したことを発表している。

浣腸の方法にについての注意喚起情報

浣腸の方法にについての注意喚起情報

財団法人日本医療機能評価機構（http://jcqhc.or.jp/html/index.htm）が、グリセリン浣腸が挿入方法によって
直腸穿孔を起こす可能性があるとして、注意喚起を促す「医療安全情報No.3」を医療機関等に提供しました。

医療事故情報収集等事業　医療安全情報No.3（2月15日）　
　　　　　　http://jcqhc.or.jp/html/documents/pdf/med-safe/med-safe_3.pdf

２年間でグリセリン浣腸に伴う直腸穿孔などの事例報告が７件あり、そのうち６件が立位前屈で実施していた
ため出されたもので、日本医療機能評価機構ではこの安全情報で

　　　　　　　　「浣腸の実施は、左側臥位を基本とし慎重に行う」

旨を、医療機関等に注意を呼びかけました。

　　　　　　つまり、「立ったまま浣腸するな！」ということです。

この医療安全情報は、医療機関に出されてものですが、ＯＴＣ薬でも浣腸薬があります。
自宅で患者自身や家族が行うことも考えられますので、注意が必要です。

第一類医薬品の期間は、再審査期間、ＰＭＳ期間 ＋ １年

薬事法改正に伴い、薬事法施行規則（厚生労働省令）の改正の検討で、リスク分類に係るところがある。ダイレクトＯＴＣやスイッチＯＴＣにおいて再審査期間後どのくらい第一類医薬品とするのかという問題である。

これについてパブリックコメントが出された。

【参考】　薬事法　第３６条の３
第１項第１号において、その製造販売の承認の申請に際して第１４条第８項第１号に該当するとされた医薬品（いわゆる「新一般用医薬品」：有効成分・分量・用法・用量・効能・効果等が明らかに異なる）であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものについては、第一類医薬品とする。

「厚生労働省令で定める期間」は、以下のとおりとする。
（１） 法第１４条の４第１項第１号の規定により製造販売の承認の際に再審査を指示した医薬品（いわゆる「ダイレクトＯＴＣ」など）　：　その再審査期間に１年を加えた期間
（２） 法第７９条第１項の規定により製造販売の承認条件として、製造販売後の安全性に関する調査（GVP 省令に基づく市販直後調査を除く。）の実施を付した医薬品（いわゆる「スイッチＯＴＣ」など）　：　その調査期間に１年を加えた期間
（３） （１）又は（２）に掲げる医薬品以外の医薬品（殺虫剤・消毒薬等）　：　０日

施行日が平成１９年４月１日なのに対し、意見提出期限が平成１９年３月２２日

何が言いたいのかというと意見提出期限から施行日までの間が約１週間と短い。
つまり、この案のままいく可能性が非常に高い。

一般用医薬品リスク分類を成分で検索！！！

パブリックコメントの結果も考慮したうえでの一般用医薬品のリスク分類案を成分等から検索できるようにしました。

http://drug2006.hp.infoseek.co.jp/

医薬品のリスク分類【案】 MHLWのホームページに

２月16日に開催された、厚労省（MHLW）の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会で検討された「改正薬事法による一般用医薬品のリスク分類案」が提示され了承され、厚生労働省のホームページで公開された。まだ、案の段階で年度内に厚生労働大臣告示が行われ、４月１日から施行となっているが、薬食審安対部会で了承されたことからよほどのことが無い限り、このまま告示になる見通しと思われる。

掲載されたのは２月２３日！　部会からホームページでの資料公開は、異例の早さであり、それだけ重要視されているとの表れであろう。

また、情報というものは共有していろいろな人の意見を聞いて、立体視でき幅と奥行きがでてくるものである。FDAのように、日本も行政や一部の業界団体の人々の特権ということではなく、どんどん情報を公開していくべきである。
専門家だけでなく、実際に店舗で働いている薬剤師さん、お薬を購入されるお客様！こういった人たちにこそ早めに対応できるように情報を積極的に公開していくべきである。いずれ公開するのであるから、早いほうがいい。「案」としてだせばいいのだから。。。
そういった面で、閉鎖的だった行政も、ようやく改善されてきていることは、非常に高く評価すべきことではないかと喜ばしく思っている。
第１類　：　23成分
　　　　　　　日光過敏症で問題となったケトプロフェン（外用・貼付剤）が追加
　　　　　　　第２類（＊なし）から変更になった。
第２類＊：　57成分自体は変更なし
　　　　　　　ビタミンＡ油と酢酸ヒドロコルチゾンで薬効群の追加はあり。
　　　　　　　生薬では、コジョウコンが新たに追加
第2類⇒第3類
　　　　　　　塩酸セトラキサート、カラトウキ、キッピ、キンパク、クマザサ、サイカク、
　　　　　　　チャボトケイソウ、肝臓エキス、肝臓加水分解物、獣角等

今後、＊の取扱いにも注目である。
告示レベルではなく、通知レベルでどのようになっていくのか。。。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/02/dl/s0216-7a.pdf
パブリックコメントを踏まえた一般用医薬品のリスク分類案
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/02/dl/s0216-7b.pdf　
パブリックコメントを踏まえた生薬成分（天然物由来成分）の分類案
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/02/dl/s0216-7c.pdf

平成１８年度第３回薬事・食品衛生審議会　医薬品等安全対策部会　議事次第と配布資料は、
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/02/s0216-7.html

ＯＴＣ添付文書閲覧システム、３月指導

３月よりＯＴＣの添付文書閲覧システムが稼動開始

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が３月より一般用医薬品の添付文書情報のホームページ掲載などの、新たな安全対策業務を強化することを報告した。

総合機構で今後開始予定の主な安全対策業務は次のようになっている。
　　（平成18年度第３回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会資料）
　　　　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/02/dl/s0216-7q.pdf

この情報提供の目的は、一般用医薬品の添付文書について、商品を開封せずに閲覧できるようにすることであり、医療用医薬品と同様、ＨＴＭＬとＰＤＦファイルの両方で閲覧される予定。
2007年度からは体外診断用医薬品の添付文書情報を情報提供ホームページに掲載するシステムの開発も行い、パイロットスタディを経て2008年度から正式稼動予定になっている。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、あわせて３月からホームページの大幅にリニューアルを検討していて、「見やすい、使いやすい、分かりやすい」を視点に、一般国民向けの情報を充実するだけでなく、文字拡大機能や読み上げ機能などバリアフリーに対応していく。

登録販売者試験実施ガイドラインについて

登録販売者の試験の行方は次のような論点で今後６月をメドに議論されていくことになります。
私見では、今回の案については、日本薬剤師会の意見に近いところのものがでてきているような気がします。
やはり、国民の健康を守る「薬剤師」団体ということもあり、今回の薬事法改正が「一般用医薬品の適正販売とセルフメディケーションの推奨」ということを考えると、そうなってくるのかもしれません。

Ⅰ．試験の出題範囲
①適切に情報提供及び相談対応を行うための販売に即した試験
　②店舗販売、配置販売に共通する実務的な試験としての内容　
　　　（試験項目・知識範囲）
Ⅱ．登録販売者試験の実施方法
　①試験の実施頻度
　②出題形式、試験時間及び問題数
　③合格・不合格の考え方
Ⅲ．受験資格
　①受験のための用件
　②試験の受験を免除する者
　　（第二類・第三類医薬品の販売・授与に従事するための必要な資質）

試験の出題範囲に関する論点
●必要とされる知識
①販売時に購入者に適切な情報を提供するために必要な知識
一般用医薬品の種類ごとに主要な部分
　　　　効能・効果、副作用等の大まかな内容
重篤な副作用の発生回避のための留意事項
　　　　禁忌、服用方法、併用禁止、副作用初期症状等
　　　　一定期間服用しても症状が改善しない場合の処置方法他
添付文書の内容を理解し、購入者の状況に合わせて説明できる知識
メーカー等からの適正使用情報を入手し情報提供・相談対応する力
　
②副作用等に適切に対処するために必要な知識
購入者から副作用の疑いのある情報を入手したとき受診勧奨等対処法
副作用報告を行う知識
副作用で重篤な健康被害が生じた場合、副作用被害救済制度についての知識
　　　　　　　　（基本的な制度のしくみや申請窓口等を説明できる）

③法令を遵守して医薬品を販売等するために必要な知識
医薬品の販売・陳列等、登録販売者の義務や販売に関連した法的知識
登録販売者の義務
一般用医薬品の販売制度のしくみ
医薬品販売に関する法令遵守事項他


④①～③の知識を身につけるために必要な基礎的な知識
医薬品に関する基礎知識
人体の構造と仕組み
医薬品が働く仕組み等

医療費削減に期待！！！ 西洋ハーブのＯＴＣ推進 薬事法まがいの健康食品閉め出しにも

大衆薬協・北委員長　西洋ハーブのＯＴＣ化実現にメド

日本大衆薬工業協会医薬品販売制度対応協議会の北史男委員長は本紙の取材に対し、今後、セルフメディケーション推進の流れが加速する中で、日本では承認を得ることが難しかったＯＴＣ（一般用医薬品）の開発・申請が行いやすくなると指摘した。
〔薬事日報：2007.2.21〕
セルフメディケーションの流れが進む中で、日本で承認をとることが難しかった西洋ハーブをＯＴＣとして販売しやすくなるというもので、大衆薬協は厚生労働省審議官級と２～３ヶ月に１度のペースで定例会を開いていた。
欧州ではハーブの占める割合が多く、慢性疾患や更年期障害、降圧作用などさまざまな効能・効果を持つものがある。
今までは海外で長年使用実績があるハーブでもダイレクトＯＴＣ扱いとなり有効性・安全性に関する多くの申請資料や臨床試験データが必要になってきます。今後は、スイッチＯＴＣレベルの申請資料で済む予定になるという。　〔薬事日報記事による〕
厚生労働省の「一般用医薬品承認審査合理化等検討会」が、承認前例のない「生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防や生活の質の改善・向上」などの領域にまでOTCの範囲を拡充していく旨の提言を行い、これを受け2003年6月に「一般用医薬品としての生薬製剤（西洋ハーブを含む）の審査のあり方に関する検討会」が発足したがようやく本格的に動き出してくる。

販売制度改正、ＯＴＣの適正使用が推進されること、セルフメディケーションの流れから、ＯＴＣは今後、「対症療法」だけでなく、慢性疾患の予防などの生活改善分野に範囲を広げていくべきである。
業界団体の要望書として水陸両用医薬品の検討、代替医療、ＯＴＣ類似薬の保険適用をはずすなどの問題がいろいろと検討され、『医療費削減』の方策がいろいろと検討されている。


西洋ハーブの市場としては、薬事法改正と西洋ハーブ医薬品化、OTC市場2倍に？という記事もある
海外で一般用医薬品（OTC薬）として流通する西洋ハーブが、日本でも医薬品として認められる可能性が高まってきた。厚生労働省の担当部署内部で、OTC薬としての西洋ハーブの取扱いが検討されていることがわかった。同省によれば、日本大衆薬工業協会と定期的に会合を持つなどして協議を進めているという。
〔健康産業新聞（ネット）：2006/12/27〕http://www.kenko-media.com/health_idst/002443.html

OTCの業界では、西洋ハーブ（欧州ではハーブがOTC使用の約３割を占める）をOTC薬と使用とする議論があり、業界サイドが行政に働きかけ早期決着を図ろうとする動きもでてきている。

西洋ハーブのOTC開発が進めば、国民のセルフメディケーションでの販売の幅が広がるばかりか、薬事法に抵触するかしないかのスレスレのことをやっている健康食品なども自然と淘汰され、医療費削減にもつながるのではないかと期待している。

一般用医薬品のリスク分類について

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は、一般用医薬品のリスク分類を了承した。
第１類　⇒　新たに外用（貼付）の鎮痛・鎮痒・収れん・消炎薬「ケトプロフェン」が加わり23成分
　　　　　　　　貼付では光過敏症などで問題があるためというのが理由
第２類のアスタリスク付　⇒　ビタミンＡ油と酢酸ヒドロコルチゾンで薬効群の追加
　　　　　　　　　　　　　　　　　　57成分は変わりない。

一般用医薬品の全有効成分延べ　２６５８成分
　　第一類　３２成分
　　第二類　７８５成分
　　第三類　１８４１成分

生薬成分　４３９成分
　　内服
　　　　第二類成分　２３８成分
　　　　第三類成分　１８４成分
　　　該当なし　１７成分
　　外用
　　　　第二類成分　１２成分
　　　　第三類成分　３８３成分
　　　　該当なし　４４成分に区分　　パブコメより若干の追加・削除・変更

登録販売者試験実施ガイドライン

厚生労働省は20日、登録販売者試験実施ガイドライン作成検討会の初会合を開催した。
今年の６月を目標に
①試験の出題範囲
②試験の実施方法
③受験資格
　　などについて検討していく予定になった。


これに関連して、
昨年の薬業５団体の要望書につながる「薬業界運営基準及び資質向上検討委員会」報告書の概要 を　まとめておきます。

＜リスク別医薬品の「管理」と「情報提供」の明確化＞

　[1]「管理」と「情報提供」の法律的位置づけ
　「管理」は現法７・８条で、「情報提供」は現法77条３の４で分けられているにもかかわらず、局長通知で「実地に管理」が「常駐及び情報提供」と解釈され、薬事法の運用が混乱した。
　深夜・早朝の「管理」に関して、かつて厚生労働省の「深夜・早朝における医薬品の供給確保のあり方について」の報告書（２００４年１月）に『深夜・早朝以外の時間帯において、薬剤師の常時配置による購入者等への服薬指導、医薬品等の管理、従業員等の監視など、適正な実地管理が行われている場合には、その効果が深夜・早朝にも及び得ると考えられる』と解釈されていることから、通常勤務において管理業務がきちんと行われていれば、他の時間帯にも管理が及ぶということが確認された。これによって管理者がいない時間帯でも、情報提供者がいれば販売できることになる。

　また、これまで「実地に管理」の「実地」とは何を指すのかが不明確であったが、検討委員会では「実地に」は、「現場で実際に」という意味として解釈することが確認された。この管理者は「現場で実際に管理を行う者」であるので、正社員及びそれに準ずる社員であるべきである。

　販売に当たっては、薬剤師または登録販売者が常駐のもとで、レジ、陳列、ＰＯＰ作成等の販売補助を一般従業員でも行えることが確認された。こうした内容は厚生労働省令で明確にしておくべきである。

　リスク別医薬品の管理と情報提供体制だが、改正薬事法の第28条では『店舗を実地に管理する者は、薬剤師または登録販売者』と定められている。製薬企業の製剤技術が進歩している現在、一般用医薬品の販売に限定される店舗販売業においては、第１類医薬品の管理においても、薬剤師でなければならない正当な理由は見当たらない。つまり医薬品のリスクの程度の差によって、管理内容は変わらないとみなすことができる。

　すなわち薬剤師の専門性が必要とされるのは、第１類医薬品の販売時における情報提供、相談応需であり、管理については第１類医薬品であっても登録販売者で可能である。この場合、情報提供、相談応需を伴う第１類医薬品の販売においては薬剤師を雇用することによって、その雇用している時間帯でのみ可能となる。

　改正薬事法28条の３項には「店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。ただし、その店舗の所在地の都道府県の許可を受けたときは、この限りではない」と明文化されているが、薬剤師が管理者の場合、当該薬剤師は休日・夜間調剤等、地域の救急医療への貢献など、極めて社会性の高い業務を行う場合については、一定の範囲内において当該店舗以外の店舗、または施設等での業務を行うことができる方向で登録販売者も含めて検討すべきである。ただし二重管理者登録は認めないものとする。

　＜リスク別医薬品の提供体制整備＞

　店舗販売業及び配置販売業において、それぞれに表示及び掲示する内容のサイズ、掲示（表示）場所、表示内容等に一定の基準を設けて、購入者が一目でリスクや購入方法が判断でき、混乱せずに的確に医薬品を選択、購入、使用できる体制を構築する。

　検討委員会では第１類から第３類医薬品までの区分を、子どもから高齢者、視覚障害者まで一定の区分ができるようにすべきであるとの意見があったが、その必要性は認められるものの、パッケージの一部（上部）を色分けなどすることによって高齢者に対応し、視覚障害者に対しては企業努力の範囲にするのが現実的である。

　医薬品のリスクに応じた外箱表示については経済的論議も呼ぶところだが、リスク区分表示を明確にするために別図（省略）を一つの案として示したので参考にしていただきたい。これによって店舗内のリスク区分陳列、更に配置薬にも対応できる並べ方が可能になる。

　陳列等に関する改正薬事法では、新たに「医薬品を他の物と区別して貯蔵し、また陳列しなければならない」のほか、「リスクごとに陳列しなければならない」ことが追加された。このリスクごとに陳列する具体的な内容については厚生労働省令で定めることになっているが、この点は明確にしておく必要がある。都道府県による監視指導に大きなズレが生じることになるため、具体的な省令化を検討すべきである。

　消費者は知る権利を有しており、第１類医薬品であっても、その情報は開示されなければならない。購入者にとって、医薬品の情報開示として最も有効なのは、パッケージそのものを手にとって見ることができることであり、考えられる陳列方法としては別図（省略）のように、パッケージにリスク分類を分かりやすく表示し、それぞれ第１類から第３類ごとにフェーシング単位で陳列することである。ただし第１類医薬品については、あくまで空箱陳列であり、購入に当たってはカウンターの薬剤師から情報を受けなければ購入できないようにしておく必要がある。

　売り場レイアウトだが、１０００m2未満の店舗は医薬品売り場の中に90cm以上の医薬品説明カウンターを置き、１０００m2を超える店舗は１８０cm以上の説明カウンターを設置する。１０００m2を超える店舗については、医薬品説明カウンターに医薬品専用レジを設置する。この店舗の場合、医薬品をオープン（集中）レジで精算させる場合はオープンレジ側にも説明カウンター及び専門家の配置が必要になる。第２類医薬品成分のうち、アスタリスク（＊）付き医薬品は法律による分類はないが、購入者への情報提供体制がとれるように、説明カウンターより７m2以内に陳列する。

　また現在、薬事・食品衛生審議会の委員には薬剤師の代表が委嘱されているが、今後は登録販売者もその代表者を１名加えていただくよう強く要望する。

　リスク別分類の指定または変更時に、医薬品販売者の意見を反映するのは極めて現実的で実態の即したものになると思われる。

　＜登録販売者に求められる資質と確認方法＞

　厚生労働省が求める資質、および改正薬事法が求める「店舗管理者の義務」「情報提供」「相談応需」副作用等の報告」に基づき作成したカリキュラムの骨子を元にして、資質確認のための試験内容を検討する。

　資質確認の試験においては、知識の確認は一般用医薬品販売に必要な知識に集約し、現場で必要な、あるいは役立つ知識にすべきである。年間の合格者数は制限せず、一定の知識水準を有したと確認された者はすべて合格とする。試験の範囲、難易度は全国的に標準化し、都道府県による格差を最小限にするため、当初は厚生労働省主導で、そのカリキュラム・認定試験を作成していただくことを要望する。

　登録販売者の受験資格は、実務経験を原則２年または３年以上経た者、20歳以上の者、旧制中学・高校または高校と同等以上の学校を卒業した者、外国の高校に相当する学校を卒業した者とする。

　実務経験については、旧制中学・高校または高校以上の学校を卒業した後、店舗販売業基礎教育講座または配置販売業基礎教育講座を受講し、実務経験実施者として試験に合格した日、またはヘルスケアアドバイザー認定取得日より、実務経験の必要年数を経て、登録販売者の受験資格とする（実務経験年数は各団体または統一機関が証明する）。実務経験実施中の者に対しては、業界統一の研修センター（仮称）を設置し、体系的な受験サポートとして登録販売者の受験講座を実施する。

　＜登録販売者における業界対応＞

　[1]登録販売者の一般名称

　国民から一般用医薬品の情報提供者、販売者であることを明確に判断できるよう、業界内の一般名称「医薬品販売管理師」（略称・販売管理師）を使用する。また実務経験の実施者も一般販売員と区別するため、業界内の一般名称として「医薬品販売師」（略称・販売師）を使用する。

　[2]登録販売者育成・強化のための所属組織

　登録販売者の全国的な資格者の団体は、社団法人全日本薬種商協会に置く。他の団体に所属する登録販売者も、ここに加入する。

　[3]登録販売者の継続的研修（生涯教育）の義務化

　改正薬事法で求められている資質向上と、その資質の継続性を担保するために、効率的で実効性のある継続教育を実施し、一定レベルの資質を確保できる仕組みを構築する。

　[4]既存配置販売業の対応

　既存の配置販売業者に登録販売者の資格取得を促進すると共に、一定期間の目標年数を設定して、都道府県ごとの区域管理者を置くように努める。


　＜資質向上のための研修センター構想（案）＞

　業界全体として横断的かつ統一的に管理・運営できる教育機関として「日本薬業研修センター（機構、仮称）を設置する。

　センターは資質向上のため継続的教育や研修を受けている人たちを認定し、証明書を発行する。またセンターは単に研修を実施し、研修者の厳正な登録・管理を行うのみでなく、法律や医薬品情報の管理およびその迅速な提供、また販売に伴って発生する事故・トラブルのサポートなどについても対応できる機能を持たせる。

　改正薬事法では国や都道府県、関係機関及び関係団体が連携し、一般用医薬品の販売に従事する者の資質向上に努めることが明記されている。継続的研修については受講の対象を薬剤師、登録販売者、配置販売員、実務経験従事者とし、効率的で実効性がある運営を行うためにも、都道府県ごとに全国各地で実施する。

　＜登録販売者の運用における課題＞

　[1]登録販売者の説明の範囲

　登録販売者の説明できる範囲を明確にする（医師法等との関連）。受診勧奨の内容や方法についてマニュアル化し、努力義務とすべきである。情報提供のミニマムスタンダードをマニュアル化し、それ以上の情報提供は努力義務とする必要がある。

　[2]電話及びネットによる医薬品販売

　本来、一般用医薬品は対面販売が原則であり、改正薬事法における店舗販売業、配置販売業もそれを担保している。このことから通信販売およびネット販売は原則として医薬品の販売は認められない。ただし、これまでの状況や検討部会報告等からみて第３類医薬品に限定して認める場合は、整合性ある論拠に基づく省令化を行うべきである。

　[3]登録販売者であることの証明

　登録販売者は都道府県知事の登録のため、全国各地に移動した際に登録販売者の身分を証明しにくくなることが予測される。そのために登録販売者が身分や研修履歴を証明したい場合には、全国レベルで登録し、迅速に証明書等を発行できる業界の管理機関の設置が必要である。

　[4]薬科大学・薬学部卒業生で薬剤師国試受験資格がない人への措置

　薬学教育６年制に伴う４年制学部卒業者（既存、今後ともに）に対して、一定の条件のもとに登録販売者の資格は取得できるようにすべきである。