【セミナー紹介】 くすりの適正使用協議会 薬剤疫学セミナー

http://www.rad-ar.or.jp/03/05_release/05_release.html

詳細は、http://www.rad-ar.or.jp/03/05_release/05_release.html　から

日時／場所：
・東京会場 7月23日（木）9:30－17:30 大手町サンスカイルーム（定員 70名）
・大阪会場 7月30日（木）9:30－17:30 大阪薬業年金会館（定員 40名）

参 加 費： 10,000円／人

申込み期間： 6月17日(水)～7月13日(月)

内 容： ・特別講演　　『医薬品の製造販売後観察データより創り出す適正使用情報』
　　　　　　名城大学薬学部 教授 後藤伸之氏
　　　　　・薬剤疫学の観察研究デザインに関する具体例をまじえた平易な解説 他

平成17年9月のICH E2E通知に伴い、製造販売後の安全性部門のみならず関連部門においても、薬剤疫学の考え方やその手法の理解が重要となってきております。
その中で、医薬品安全性監視(Pharmacovigilance)の方法として薬剤疫学の観察研究デザイン（症例報告、症例集積検討、コホート研究、ケース・コントロール研究、ネステッド・ケース・コントロール研究）が推奨されましたが、具体的な方針の提示は行われておりません。厚生労働省は、欧米の制度を参考とした承認段階から製造販売後までの一貫した安全対策を施行する新制度、「リスク最小化計画・管理制度」の導入に向けた検討を開始し、特にFDAのREMS（リスク評価.リスク軽減戦略）に注目しております。