小児用かぜ薬・鎮咳去療薬の安全対策について

５月１２日、平成２１年度第１回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会資料（平成２１年５月８日開催）がWAMネットに掲載された。
http://www.wam.go.jp/wamappl/bb11GS20.nsf/0/4a52160a800eea3e492575b400212e05
この中の資料『小児用かぜ薬・鎮咳去療薬の安全対策について』についてまとめてみた。

平成20年10月7日、米国OTC医薬品協会が、コデイン、プソイドエフェドリン、PPA、抗ヒスタミン薬等を含むOTCかぜ薬等（鎮咳去疲薬、鼻炎薬、配合かぜ薬を含む。主としてシロップ液剤をいう。）について、誤飲・誤用の観点から4歳未満で使用しないよう注意喚起（表示変更）を行う自主的な措置を発表したが、これを受けた日本としての対応が、平成21年度第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会で厚生労働省医薬食品局安全対策課及び医薬品医療機器総合機構安全部より示された。

各国の状況についてまとめると
米国　：　４歳未満で使用しないよう注意喚起（自主的措置）
英国　：　６歳未満で使用しないよう注意喚起
カナダ：　６歳未満で使用しないよう使用制限措置
豪州・ニュージーランド　：　２歳未満で使用しないよう勧告
英語圏以外　：　特に措置なし

日本　：　平成16年以降のかぜ薬等に関連した副作用報告件数は、820症例（死亡例16例）
　　　　　4歳未満は12症例報告（死亡例の報告はない）。
　　　　　　※ 日本の製剤は濃度が1／10以下であることも影響している可能性はある。

1.日本では、小児用のかぜ薬等において顕著な安全性上の問題が発生しているということは考えにくい。
2.小児のかぜ薬に関する臨床試験が外国でも実施される予定。
3.FDA等における年齢制限等についても暫定的で根拠が明確ではない。
　現時点で固定的な対策を取ることは困難（外国の状況を踏まえながら、予防的な注意喚起等は必要）

医薬品の規制でいうと、誤解をさけて大雑把に言うなら、規制がゆるい英語圏と規制が厳しいその他の欧州といった感じではないでしょうか。
英語圏に対して注意喚起が行われているのに対し、英語圏を除く欧州各国などでは特に措置なしとなっている。
英語圏でのもともとの使用に対して問題があったともいえなくもない。

JACDS（日本チェーンドラッグストア協会）から依頼を受け、JSMI（日本OTC医薬品協会）で作成したOTC医薬品の説明文書においては、「小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させてください。」の文言を「保健衛生上の危害を防止するために必要な事項」に入れることになった。（対象：１５歳未満の用法を有するかぜ薬（内用）、鎮咳去痰薬（内用）、鼻炎用内服薬）

そして、その保護者はというと、「2歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること。」という注意が添付文書に記載されている。