水陸両用医薬品の行方

＜水陸両用医薬品＞
医療用薬と一般用薬の区分がなされたのは、１９６７年１０月１日から実施された製造承認に関する基本方針からで、それ以前に承認された医薬品でかつ薬価基準に収載され、医療用薬として用いられながら、承認書の備考欄に「一般用」の記載がないため、薬局でも一般向けに販売されてきたもの。
効能効果や用法用量は、医師や薬剤師など医療関係者向けの表現となっている。
この中から処方せん薬でないものが水陸両用薬として残った。

今度の薬事法改正瀬尾で、水陸両用薬は「薬局医薬品」となる。つまり非処方箋の医療用医薬品である。
したがって、薬局が販売することはできるが、店舗販売業は販売できなくなる。
そこで厚生労働省医薬食品局審査管理課がその救済策として通知を出していたもの。

＜通知内容＞
＊過去３年間に、一般薬として製造販売された実績がある
＊基本方針以前承認で承認書の備考欄に一般用と記載されていない
＊医薬部外品に該当しない
これら条件を満たすものについて
＊一般用薬として効能効果等の一変を申請する
＊医療用薬の効能効果等に加え、一般用薬としての効能効果も追記する
のいずれかの一部変更申請できることになっていた。

【水陸両用医薬品（一部変更申請がだされた４１品目】
　★は引き続き水陸両用で販売：他は一般用へ

　EX.エッピカジュツトウシール（散剤 ）
　EX.エピカジュツトウ（散剤 ）
　EX.ハイノウサンキュウトウ （散剤 ）
　雨森無二青（軟膏剤）
　うっち薬 （散剤 ）
　ウテレス（丸剤 ）
　神電湯 （煎剤 ）
　守妙 守田家方妙振り出し（浸剤 ）
　救命散 （散剤 ）
　クロマイ－N軟膏 （軟膏剤 ）
★クロマイーP軟膏（軟膏剤 ）
★クロロマイセチン軟膏2% （軟膏剤 ）
　クロンパンシロツプ （シロップ剤 ）
★ケナログ口腔用軟膏1% （軟膏剤 ）
★コールタイジン点鼻液 （噴霧・吸入剤 ）
　心薬 （散剤 ）
　小粒打身丸 （丸剤 ）
　シカポン （軟膏剤 ）
　たんせき ぜんそくの良薬 立効丸 （丸剤 ）
　中将湯 （浸剤 ）
　長命湯 （浸剤 ）
　デーチカ（軟膏剤 ）
★デスパコーワ口腔用クリーム（クリーム剤 ）
　テトラ・コチゾン軟膏（軟膏剤 ）
★テラ・コートリル軟膏 （軟膏剤 ）
★テラマイシン軟膏（ポリミキシンB含有) （軟膏剤 ）
　ドルマイコーチ軟膏（バシトラシンフラジオマイシン軟膏）（軟膏剤 ）
　ネオシーダー （吸入剤 ）
　人寿湯 （浸剤 ）
　皮膚薬エイフ（硬膏剤 ）
　婦養湯 （煎剤 ）
　複方アスパラギン酸塩内服液 （液剤）
　婦人湯 （浸剤 ）
★フルコートF （軟膏剤 ）
★ベトネベートN軟膏 （軟膏剤 ）
★べトネベートクリーム （クリーム剤 ）
★へパリンZ軟膏（軟膏剤 ）
　桃の葉の薬 （ローション剤 ）
　安脳丸 （丸剤 ）
　腰専門 （丸剤 ）
　レダマイシン軟膏 （軟膏剤 ）