医薬品情報提供、データベース化着々と

薬事法改正でIT化に伴った店頭での医薬品情報提供に関連して、大きな動きがある。
プラネットがJSM-DBCのデータベースを闊葉して「説明文書データベース」の構築を急ピッチで進めている。

OTC医薬品の「説明文書情報」の説明・相談会では、JACDS（日本チェーンドラッグストア協会）加盟のドラッグストアチェーン幹部ら約２００人が集まり、プラネットの「説明文書データベース」及び当該システム参加を表明しているベンダー企業各社の端末機器やソフトが展示された。

考えてみると、6月1日施行の改正薬事法　施行までもう３ヶ月半もなくなってきている。

「説明文書データベース」では、OTC医薬品の●商品情報、●添付文書、●説明文書の情報ファイル　が一括して提供される。
小売業本部が直接サービスを利用する方法と、POSレジやFAXなどの情報機器を使った情報機器ベンダーの提供サービスといった方法が考えられている。
JSM－DBCには１４０社　４２００品目のデータが入っている。

＜フォーマットはどうなるの？＞
「説明文書」のフォーマットであるが、日本薬剤師会、日本OTC医薬品協会、JACDSの３者により検討が進んでいる。

＜小売のメリットは？＞
エコ対策　⇒　必要に応じて店舗に備えた端末機器から「説明文書」をダウンロード閲覧できる。
つまり店舗に文書を保管する必要がなくなる。必要なときだけプリントして説明。
「説明文書」のデータ差し替えや履歴管理でミスが防止でき、説明の効率化が図れる。

＜ネックとなるのが、きちんと製薬メーカーがデータをUPするかどうか＞
添付文書改訂があった場合など、迅速なデータUPといったメンテナンスが必要になってくる。
３月３日（大阪）、３月４日（東京）、３月５日（東京）で説明文書データ登録説明会が製薬メーカーを対象に開催される。

特に注目したいのが、改正薬事法で「書面」による情報提供が義務付けられる第一類医薬品だ。
第一類医薬品は、情報提供をする場所で対面で行うことが義務付けられている　（薬事法施行規則第１５９条の１５）

ここでのキーワードは「書面」
もちろん紙に印刷されていれば文句なく「書面」
それではインターネット等の画面は書面といえるのか？　「電子書面」と考えれば可能であるがどうなのであろうか？
以前検討会では書面交付といったことがあったが、省令ではなくなっているところを見ると、このインターネットによる店頭での閲覧を意識したのではないだろうか。

書面についても、もう少し掘り下げてみよう。

薬事法　第８条の２　第１項
薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない。

薬事法施行規則　第11条の３　第１項
法第８条の２第１項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第１のとおりとする。

薬事法施行規則　第11条の５ 第１項
薬局開設者は、法第８条の２第３項の規定により、同条第１項の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次項に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示さなければならない。

つまり、「書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法・・・」としている。
インターネット等による情報閲覧は書面の閲覧ではないということになる。

また、薬袋に記載があれば書面記載は不要とされていることから、薬袋なども書面扱いにはなっていない。

パブコメの回答では、書面にネット上の画面を含めることはできないと考えているとの記載がある。まさに理論的に考えれば、つじつまが合っているのである。
そこで改めて薬事法に戻ると

薬事法　第36条の６ 第１項
薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第１類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。

つまり第一類医薬品の書面は、薬袋などの容器ではダメ、また電子情報処理組織を使ったものでもダメと解釈できる。
すると、画面ではなくプリントして紙ベースにして説明しなくてはダメということになるのである。