一般用医薬品の販売制度の見直しに関連して、改正薬事法の第36条の6、改正薬事法施行規則第159条の15に第一類医薬品の書面による情報提供の内容が示されている。
当該医薬品の情報提供として
名称
有効成分の名称・分量
効能紅花
用法用量
使用上の注意(保健衛生上の危害発生防止に必要な事項
薬剤師が適正使用に必要と判断される事項
パブリックコメントの回答として、厚生労働省は「使用上の注意(保健衛生上の危害発生防止に必要な事項)」として、「してはいけないこと」が該当するといった見解を示している。
パッケージにも記載してある内容がほとんどじゃないか?
重篤な副作用がでた時の対応はどうなんだ?
と思う人もいるであろう。
重篤な副作用の初期症状に気づき、医療機関を受診するのはある面、保健衛生上の危害発生防止になると考えるのも正しいと思う。
しかし、パッケージにも記載してある「してはいけないこと」の重要な適正使用に関する注意を、薬剤師自ら、医療用医薬品と同じように書面をもって説明するという考え方なのかも知れない。
薬局で処方薬をもらうときを思い出すと、薬の作用や飲み方の説明はあるが、重篤な副作用の話などは説明までされているだろうか? 胃腸に副作用がでやすいもの程度の話はあるかもしれないが・・・
そうするとやはり、今回の薬事法の最大のポイントが「適正使用の推奨」という見方をするとパッケージにも記載がある内容だが、これを薬剤師がよりわかりやすく対面で消費者に伝えていくということが大切なことである、するといかに消費者にわかりやすくという観点から考えないといけない。
果たして、添付文書やパッケージのコピーをそのままでよいのだろうか?
イラストなどを入れて、重要なポイントをわかりやすくと考えて、第1類医薬品の情報提供のための書面案を作ってみた。
http://otc-info.hp.infoseek.co.jp/syomen1.pdf
まだ「使用上の注意(保健衛生上の危害発生防止に必要な事項)」は何を指すのか、明確にした通知もでていない状況であり、業界で統一したフォーマットを作ろうという動きもあるみたいだが、どうなっていくのであろうか?