医薬品行政のあり方に関して、安全性情報の検討

医薬品行政の主な課題は、医薬品機構の増員の問題もあり、ドラッグ・ラグ解消から承認後の安全対策へと移ってきている。

厚生労働省の「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の第9回会合が1月15日に開かれ、薬害における独立行政法人「医薬品医療機器総合機構（PMDA）」の権限について多くの意見が出された。

提言取りまとめのために事務局が年度末の最終報告に向けて論点整理した論点は次の３つ。
（1）薬害肝炎事件の経過から抽出される問題点
（2）これまでの主な制度改正等の経過
（3）薬害再発防止のための医薬品行政等の見直し

市販後の安全対策の中で、副作用情報の本人への伝達や情報公開の在り方についていろいろと意見がだされた。
＊感染リスクの高い生物由来製品は、医療機関・企業の記録保存だけでなく、患者本人が記録保存できる方策を検討すべき
＊患者からの副作用に関する情報を活かせる仕組みの検討が必要なのではないか
＊添付文書には、承認審査時点以降も最新の知見を反映するよう企業に義務づける
＊審査段階から審査報告書を公開して意見募集を行う手続きがいる

添付文書に、承認審査時点以降の最新の知見を反映させていくルールづくりをどうしていくのか、行政の医薬品安全対策の施策が問われるところである。