製薬企業の薬事申請実務担当者のための手引書が発売される。
医薬品承認申請ガイドブック 2008-09
財団法人 日本薬剤師研修センター 編集
定価：4,515円 本体価格：4,300円
判型・頁数：B5判・505頁
ISBN978-4-8408-1063-0 C3047
2008年６月に行われた「第１４回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務の流れや、承認申請の状況についてわかりやすく解説している。
改正薬事法における原薬等登録原簿（マスターファイル：ＭＦ）制度に関する規定、ＭＦ利用の際の承認審査の流れ、ＭＦ登録の対象品目、ＭＦ登録事項の変更など、ＭＦ制度の概要について詳細に解説。
2009年より施行される一般用医薬品の承認申請に関する事項や、一般用漢方製剤承認基準の制定についてなど、改正のポイントについて詳細に解説されている。
