新範囲医薬部外品、通知出る

コンビニやスーパー等でおなじみのドリンクなどのカテゴリーになる新範囲医薬部外品（the new scope of qusi-drug）の承認の範囲が拡大された。

今までは、新範囲医薬部外品の範囲は、薬食発第0716006号（平成１６年７月１６日）で決められており、「新範囲は平成１６年７月３０日において製造（輸入販売）承認を受けている品目に対し適用されること。」とされていた。

今回出された薬食審査発第1114001号（平成20年11月14日）の通知では、「新範囲医薬部外品は、原則として、有効成分の組合せ及び分量、効能又は効果、用法および用量、剤型等について、医薬品から新範囲医薬部外品に移行したもの若しくは平成16年7月30日以降に承認された新範囲医薬部外品の範囲内であること。
新範囲医薬部外品の効能又は効果、用法及び用量、剤型等については既承認品目等と同一であること。」とされた。

つまり、有効成分の組合せについては、今までの新範囲医薬部外品の「範囲」であればよいということになり、前例の下限値から上限値の間に入っていれば承認申請できることになる。