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FDAが10月8日に小児用OTCかぜ薬・咳止め薬に関して、前日10月7日の米国大衆薬協会(CHPA)発表に続いて声明を出した。
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01899.html CHPAは、OTCのかぜ薬・咳止め薬を4歳未満の小児に使用しないこと『OTC cough and cold medicines to state "do not use" in children under 4 years of age』とし、製品表示を自発的に改訂するとしていた。 FDAは、子供へのOTCのかぜ薬・咳止め薬の有効性・安全性について消費者に誤用を減らしより良い情報を知らせる評価とOTCモノグラフの修正をするというスタンスで、この自発的改訂による表示は現在のOTCモノグラフに合ったものではないが、FDAはこれを支持していくことになった。 小児のOTCかぜ薬・咳止めに対する既存OTCモノグラフを更新するために、FDAはそのルール作りの手続きを行っており、10月2日の公聴会の内容が考慮される。問題がすべて解決されるまで、FDAは親と介護人に次のような内容を推薦していく。 ・成人用と表示された医薬品は子供に与えない。 ・OTCの小児用かぜ薬や咳止めの使用に疑問点があれば医療専門家に相談する。 ・利用できるのであれば、チャイルドレジスタンスの安全キャップがついたOTCかぜ薬・咳止め薬を使う。 ・使用する医薬品のDRUG FACTS(ラベル表示)の有効成分をチェックする。 何の治療を糸するものかの理解の助けになる。 ・複数の医薬品を小児に使う場合は、成分が重複しないように十分に注意する。 ・DRUG FACTS(ラベル表示)の医薬品の使用法に対する支持に注意する。 ・医薬品に添付された測定器具のみを使用する。 ・OTCのかぜ薬や咳止め薬がかぜや咳を治すものではないと理解する。 公聴会が10月2日、CHPAの自発的表示変更の発表が10月7日、そしてFDAの声明が10月8日と予想以上のハイスピードで声明が出されたことから、水面下ではすでに調整されていた感がある。 今後は、モノグラフなどの整合性がとられていくことになるのであろう。 小児用のOTCかぜ薬・咳止め薬については、すでに英国や豪州も方針を決めており、日本も2歳未満の小児に対しての注意を用法・用量に関連する注意として追加している。 米国が4歳を線引きにしたエビデンスはどうなっているのかという問題もあるが、日本のOTC薬で問題が起きたわけでもなく、日本と米国の医薬品の販売状況を考えれば、当面は2歳未満というところを線引きに行くのであろう。 日本ではかぜ薬・鎮咳薬のほとんどは「指定第二類医薬品」になっている。 メチルエフェドリンかジヒドロコデインが配合された時点で自動的に指定第二類医薬品になるからである。 またFDAの声明では言及されていないが、CHPAの声明で言及されていた抗ヒスタミン剤を小児を寝付かせるために使用するなといったところについては、抗ヒスタミン剤を高用量配合するドリエルをはじめとした睡眠改善薬は15才以上の使用となっている。しかも指定第二類医薬品となっている。
by yakuji-info
| 2008-10-11 01:33
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