一般用漢方製剤、効能追加も・・・ 新たなビジネスチャンス！

厚生労働省医薬食品局審査管理課長から、一般用漢方製剤の承認申請改訂について通知がだされた。
「一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について」薬食審査発第0930004号　平成20年９月30日

平成２０年１０月１日以降に新規の製造販売承認申請を行う品目の成分・分量、効能・効果及び用法・用量については、新基準に基づき申請することになり、既存のものについても、平成２０年１０月１日から１２月３１日までの間に一部変更承認申請された場合は平成２１年３月３１日を目途に、平成２１年１月１日から６月３０日のまに一部変更承認申請された場合は平成２１年９月３０日を目途に承認されることになるとしている。

内容の詳細については、同日付けで出された『一般用漢方製剤承認基準の制定について』　薬食審査発第0930001号通知に記載されている。

主な変更としては、
１．有効性が認められる効能・効果を追加（１２２処方）
　　　　⇒メーカーや販売店にとってはビジネスチャンス！
２．全ての内服処方に体質傾向や症状を追加（９８処方）
３．一般用医薬品としてわかりやすい効能・効果に変更（５１処方）
４．用法・用量の見直し（４１処方）
　　　　小児不可の処方の小児不可を削除など
５．その他記載整備

漢方製剤でもメタボリックシンドロームを意識してか、肥満関連の市場が成長している。
07年に前年比40％超で成長した肥満防止剤市場。特に、防風通聖散など生薬配合の「ナイシトール85」（小林製薬）が前年比55％も伸びてメタボ対策商品を代表するブランドとなった。「ナイシトール85」（小林製薬）や「ビタレスト錠」（ロート製薬）などを筆頭に効能・効果表示による差別化が定着し、08年も引き続き市場は拡大すると見込まれる。【富士経済分析より】

例えば、メタボリックシンドロームで人気がでた和漢箋シリーズとしてのロート防風通聖散錠やナイシトール８５であるが、実はご存知の方も多いと思うが、なにを隠そう漢方製剤の『防風通聖散』なのである。
これらは、効能が増えることになる。

★防風通聖散
＜従来＞
腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの次の諸症：
肥満症、便秘、高血圧の随伴症状（どうき、肩こり、のぼせ）、むくみ

＜改訂後＞
体力充実して、腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの次の諸症
高血圧や肥満に伴う動悸・肩こり・のぼせ・むくみ・便秘、蓄膿症（副鼻腔炎）、湿疹・皮膚、ふきでもの（にきび）、肥満症

メーカーとしては、おいしい効能・魅力的な効能が増えた処方に参入していくというビジネスチャンスが生まれる。
防風通聖散は、肥満だけでなく、蓄膿症や湿疹にも使用できる。ここのあたりのコピーを工夫していけばメーカーや販売店はビジネスチャンスになるのではと考えられる。