欧州食品安全機関（EFSA）とHealth Claimの流れ

日本には、平成20年9月17日現在で 796品目の特定保健用食品がある。
その区分は次のようになっている。
・ 特定保健用食品
健康増進法第２６条第１項の許可又は同法第２９条第１項の承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品。
・ 特定保健用食品（疾病リスク低減表示）
関与成分の疾病リスク低減効果が医学的・栄養学的に確立されている場合、疾病リスク低減表示を認める特定保健用食品。
・ 特定保健用食品（規格基準型）
特定保健用食品としての許可実績が十分であるなど科学的根拠が蓄積されている関与成分について規格基準を定め、審議会の個別審査なく、事務局において規格基準に適合するか否かの審査を行い許可する特定保健用食品。
・ 条件付き特定保健用食品
特定保健用食品の審査で要求している有効性の科学的根拠のレベルには届かないものの、一定の有効性が確認される食品を、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として、許可対象と認める。
許可表示：「○○を含んでおり、根拠は必ずしも確立されていませんが、△△に適している可能性がある食品です。」

ところで、海外はどうなっているのだろうか？
欧州EUの話をしてみることにする。

欧州共通の栄養・健康強調表示（ヘルスクレーム）のリスト化に向けて、欧州各国は2008年1月31日までに、それぞれの国内で科学的根拠を検証したヘルスクレーム事例を欧州食品安全機関（EFSA：European Food Safety Authority）へ提出した。
これを受け、ＥFSAは審査に着手、2010年までに「EFSA承認ヘルスクレーム」としてポジティブリストをまとめ公表する見通しだ。

EUでは栄養とヘルスクレームで売れる食品が増えている。
栄養クレームは、「高食物繊維」 、 「低脂肪」、「砂糖不使用」などのような、食物が有益な栄養特性があるｋとを述べるか示唆する。
ヘルスクレームは、特定の食品を消費することから生じるもので、表示・マーケティング・広告で記載されるもので、例えば、食品が体の自然な防御力強化や学習能力の向上を助けることができるといったもの。

EUの規制のタイムテーブル
EUでは、2006年１２月に食品の栄養・ヘルスクレームの使用規制「Regulation on the use of nutrition and health claims for foods」を採択した。
この規則は栄養的側面に基づいた食品の栄養・ヘルスクレーム使用のために調整されたEU規模の規制になっている。
そしていかなるクレームも明確な科学的根拠（エビデンス）をもって保証されることを目標にしている。
EFSAの役割としては、食品の栄養・ヘルスクレームの使用規制「Regulation on the use of nutrition and health claims for foods」を運用し、適切な科学的アドバイスを提供することにある。
・２００９年までに栄養プロフィールを準備し、基本的な栄養基準を設ける。
・２０１０年までに許可するヘルスクレームのリストをEU全体レベルで確立する。
・新しい機能のヘルスクレーム又はリスクリダクションとみなせるクレームかどうかを判断し、子供の成長や健康に対し科学的に信頼でき正しいものかどうかを判断する。
・クレーム許可申請の準備において申請に対するガイダンスを準備する。

２００８年８月に、EFSAはリスクリダクション・子供の成長・ヘルスクレームの第一弾を採用した。
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/KeyTopics/efsa_locale-1178620753812_NutritionAndHealthClaims.htm
これらのクレームは加盟国当局の評価のためにEFSAに提出された。提案されたヘルスクレームは科学的実証を評価されることになり、欧州委員会・加盟国はそれを許可するかどうかを決定する。
最終的に「カルシウムは、骨によい」といったヘルスクレームが２００８年から２００９年の間にEFSAによって評価されることになる。
欧州委員会は、2008年７月に加盟国によって出された４４，０００ものクレームに基づいてヘルスクレームのドラストをつくりそれをまとめ科学的実証の段階に入っている。２０１０年１月までにEU規模でのヘルスクレームリストを作成する予定になっている。
これを受けてEFSAはヘルスクレームのうち、リスクリダクションに関係する３クレームと子供の成長・健康に関する５クレームの意見をまとめ欧州委員会・加盟国へ提出した。　＜Regulation (EC) No 1924/2006＞
　　１．Plant Sterols and Blood Cholesterol （植物ステロールと血中コレステロール）
　　２．regulat®.pro.kid IMMUN and immune system of children （regulat .pro.kid IMMUN と子供たちの免疫のシステム）
　　３．ALA and LA and growth and development of children （ＡＬＡとＬＡと成長と子供たちの発達）
　　４．Femarelle® and bone mineral density （Femarelle と骨密度）
　　５．Elancyl Global Silhouette® and regulation of body composition （Elancyl Global Silhouetteと身体組成の調整）
　　６．NeOpuntia® and blood lipid parameters （NeOpuntiaと血液脂質パラメータ）
　　７．Dairy and dental health （乳製品の、そして歯の健康）
　　８．Dairy foods and healthy body weight （乳製品の食物と健康的な体重）

２００８年８月２１日、これらクレームについてのFirst　Opinionｓが出された
その結果、下記の内容について実証されたとしている。

１．“Plant sterols” are lowering/reducing blood cholesterol and are therefore reducing the risk of coronary heart disease."
　 　植物ステロールが「血中コレステロールを低減することで、冠状動脈疾患のリスクを減らしている
２． "Probiotics and fermented vegetables and fruits support general health and show a specific immune modulating activity, which improves the immune system of children during growth."
　　　Probiotics と発酵させられた野菜と果物は一般的な健康維持に役立ち、成長する子供の免疫機構を
　　　改善する特定の免疫機能向上を示す。
３．‘α-linolenic acid’ and linoleic acid are essential for the proper growth and development of children."
　　　α - linolenic 酸とリノール酸は子供の適切な成長・発達に欠くことができない。
４． "Femarelle® induces bone formation and increases bone mineral density, reducing the risk for osteoporosis and other bone disorders among post-menopausal women."
　　　「Femarelle」が骨形成を誘発して、閉経後女性の間で骨粗鬆症と他の骨障害のリスクを減らし、骨鉱物密度を増やす。
５． "Three portions of dairy foods per day are claimed to promote a healthy body weight in children and adolescents, a portion being specified as 200 ml milk, 28 g cheese or 125 ml yogurt."
　　　１日に３つの乳製品（２００ミリリットルのミルク、２８のｇチーズあるいは125mlのヨーグルト）
　　　が、子供たちと思春期の若者に健康的な体重を促進する。
６． "Many foods, including dairy products (milk and cheese), have been shown to be non-cariogenic and do not harm teeth. Some foods also have anti-cariogenic properties, protecting teeth from decay (referred to as “cariostatic factors”).”Dairy foods (milk & cheese) demonstrate these qualities and promote dental health in children."
　　　乳製品（ミルクとチーズ）は、子供の歯の健康を促進する。　乳製品の食物（ミルク＆チーズ）が子供たちにこれらの特質を実証して、そして歯の健康を促進します。」
７． "NeOpuntia® helps to improve blood lipid parameters associated with cardiovascular risks, especially the HDL-cholesterol. Therefore, there is a clear advantage of using NeOpuntia® in dietary supplements and functional foods for the prevention of cardiovascular risks."
　　　「NeOpuntia」が心臓血管の危険と結び付けられる血液脂質パラメータ、特にＨＤＬコレステロールの改善をたすける。
８． "Elancyl Global Silhouette® changes body shape by reducing body fat in particular abdominal fat."
　　　「Elancyl Global Silhouette」が、特定の腹部の脂肪に体脂肪を減らすことによって、体形を変える。