非処方箋薬の薬局販売は、スイッチOTC開発の布石？

償還制や参考価格制度による医療費削減対策は？　
長い目でみるとビジネスチャンスになっていく流れも。。。　

高齢者の自己負担割合引上げや入院時の食費・居住費の見直しといった施策が既に行われている。
海外に目を向けると、
フランス　：　償還制
ドイツ　：　特許期間中の医薬品以外を対象とする参考価格制度
オランダ　：　複数の企業が供給する医薬品のみとする参考価格制度
デンマーク　：　革新的医薬品以外を対象として参考価格制度
特に、ドイツでは２００４年から、処方せんなしで入手できる医薬品等を原則として公的医療保険の対象から除外している。

ここで、ドイツの医薬品事情をみてみよう！
１．処方箋薬
２．薬局薬品（薬局でのみ販売が可能な医薬品。医師の処方も可能で、患者の自己判断で処方箋なしでも購入可。）
３．自由販売薬品
　　　一見すると、「薬局薬品」が非処方箋医薬品（医療用医薬品）に該当するように感じるが、日本のスイッチOTCに該当するともとれる。
　　　自由販売医薬品の数が極端に少ないことは考慮すべきであろう。

ただ、ドイツの薬剤師は４年の学部教育に加え、国家試験の他に、８週間のインターン、１年の実務研修がある。
また薬剤師以外が薬局を開設することは許可されていない。
薬剤師の他に、薬学技術アシスタントと呼ばれる資格があり、薬剤師の監督下、薬事業務に携わることが許可される。
これは受験資格があり、また２年間の職業教育と6ヵ月間の薬局での実務研修が義務づけられる。つまりある程度日本の登録販売者にも似ている部分もある。
ただし、医師への疑義照会や調剤もできる。

これに対し、日本では、原則すべての医薬品を対象として日本型参照価格制度が提案されている。

しかし、今回の薬事法改正で、非処方箋薬が薬局でも販売できるとした背景は、参考価格制度がらみでの薬剤師の職能拡大ともとれるが、そうではないと思う。
もちろん、一部にはフルコートFのようなものもあるが、これらが急に拡大していくとは考えにくい。
ジェネリック推奨、スイッチOTC推奨　といった国策の中で、添付文書もわかりにくい非処方箋医薬品を無理に薬局で売る必然性が感じられないからである。
これは、スイッチOTC医薬品を転用しやすくする布石なのではないかと思う。

AUTのように、スイッチOTC医薬品の承認をとるには臨床試験データを添付資料としてつける必要があるが、これを薬局で実施しやすくしたのではないかと思う。
現在行われているスイッチOTC医薬品の候補品。この候補品の中のものはOTCにスイッチするくらいだから、非処方箋医薬品（医療用医薬品）である。
この臨床試験データを限定的ではあるが、薬局（医療機関）で薬剤師が行うようになっていく一つの布石ではないかと思う。
スイッチOTC医薬品候補をあげたりして、将来的に薬局でのヒト試験実施によりスイッチOTC医薬品の承認がとりやすくしていく。またはダイレクトOTCのことまで視野に入れているとも考えられる。
数十年後には、非処方箋薬がどんどん薬局で売れるようになるということは考えられるが、すくなくてもここ数年でビッグなビジネスチャンスになるとは考えられない。