一般用医薬品部会 ７成分のスイッチを承認

８月28日、薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は医療用医薬品の一般医薬品への転用で、７成分をスイッチすることを了承した。
今回のスイッチＯＴＣ化は、新たなスキームで行われた第一弾ということで注目されていた。
つまり、有効性・安全性・転用が適当と考えられる理由などについて概要の取りまとめを日本薬学会に委託し、スイッチが適当と考えられる成分を選び、関係学会（今年４月から７月まで日本医学会とその分科会である１０５学会に意見募集）の意見を聴き、、薬食審において検討するという流れをとった。今後は、このスキームによって年１回のペースで、対象成分を選択していくことになる。

今回は、２００８年３月末に日本薬学会が、転用が適当と考えられる候補成分の報告書をとりまとめ、一般用医薬品部会で、12成分に関して検討された。

スイッチが承認された７成分は次のとおりである。
●アンレキサノクス（内服）　：　アレルギー用鼻炎等薬　＜メディエーター遊離抑制＞
●ペミロラストカリウム（内服）　：　アレルギー用鼻炎等薬　＜メディエーター遊離抑制＞
●エバスチン（内服）　：　アレルギー用鼻炎等薬　＜H１受容体拮抗＞
●チアラミド塩酸塩（内服）　：　非ステロイド性抗炎症薬　＜塩基性ＮＳＡＩＤs＞
●イコサペント酸エチル（内服）　：　ＥＰＡ製剤　＜高脂血症治療＞
●フルチカゾンプロピオン酸エステル（点鼻）　：　アレルギー用鼻炎等薬　＜副腎皮質ホルモン＞
　　　　　（留意事項：既に申請中のベクロメタゾン製剤が一般用医薬品として承認され、安全性について確認が行われた後とすることが望ましい）
●トコフェロールニコチン酸エステル（内服）　：　ビタミンＥ製剤　＜ビタミンE＞
　　　　　（需要者が対象疾患を正確に把握できるよう情報提供に留意すること）

今回、スイッチOTC承認とならなかった５成分は次のとおりである。
●ロキソプロフェンナトリウム（内服）　：　ロキソニン　→　既に承認申請があり除外
●ボグリボース　：　　ベイスン　→　慎重にすすめる
●ＡＣＥ阻害剤　：　慎重にすすめる
●ピランテル・パモ酸塩　：　コンバントリン　→　慎重にすすめる
●ヒアルロン酸ナトリウム（点眼）　：　ヒアレイン　→　慎重にすすめる

今後、スイッチOTCが増えてくるとOTC医薬品の添付文書の記載内容も複雑多岐に渡ってくるようになる。スイッチOTC成分はPMS期間＋１年は少なくとも第一類医薬品となり薬剤師による情報提供が求められることになる。
OTC医薬品については、わかりやすい添付文書をということで記載要領見直しの話もでているが、複雑多岐に渡ってくる添付文書の中で、言葉の統一や医療用医薬品の使用上の注意のOTC医薬品への転用のルールの明確化を進めていく必要性もでてきているのではないかと思う。