FDA、小児の咳止め・かぜ薬

FDAは、小児の咳止めと風邪薬の使用に関連したパブリックコメントを出し、９月１５日までということで意見募集を開始した。

FDAでは、２００７年１０月に行われた非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）と小児科諮問委員会（the Pediatric Advisory Committee）の合同の委員会での勧告を受け、２００８年1月に小児向けのOTC咳止め・風邪薬（シロップ剤）の使用で、死亡やけいれん、動悸、意識レベルの低下などの副作用が報告されているとして、これらOTC医薬品を2歳未満の乳児に使用しないよう、親・保護者に対して勧告を発表していた。
このとき2歳から11歳までの子どもについては現在、有効性や安全性のデータを検証中として、使用中止の勧告は行われていない。
これについて、ようやく検討が再開される模様。

Public Hearing for Over-the-Counter Cough and Cold Medications,October 2, 2008, Beltsville, Maryland（FDA 2008.8.22）

オーストラリアは処方箋医薬品とし、米国も動き出した。
日本では、［用法及び用量に関連する注意］の項に「２歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること。」 を入れ、外部の容器又は外部の被包にも「２歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること。」を記載することになっている。


１．小児に有効性・安全性を考慮し適切に咳止め・かぜ薬の成分を与えるにはどんなタイプの研究が行われるべきか？
２．小児の咳止め及びかぜ薬はＯＴＣのままでよいか？それとも処方箋薬とすべきか？
３．もし小児の咳止め及びかぜ薬の服用が有効なＯＴＣとしてないならＯＴＣモノグラフ製品の大人用処方を使っての誤用や過量消費が大きなリスクとならないか？
４．それはまた小児の年齢に依存するか？ もしそうなら、年齢が、これらの製品に対して規制上決定される際、どのような考慮が必要か？
５．モノグラフが確立された時に、ＦＤＡは成人から年齢１２才以上の子供たちまで定期的に安全性と有効性データを推定しているが、咳止め及びかぜ薬で１２才以上は研究なしで成人と同じ薬物療法の薬用量を用いることは適切かどうか？どんな追加の有効性・安全性研究が必要であるか？
６．モノグラフでの仮説での使用量である１／４～半量処方に代わるものとして使用できる小児用量の決定に対する最適な方法はなにか？体重・年齢、その両方によって服薬されるべきか？
７．かぜの治療に対する外用及び鼻腔内投与成分のモノグラフがあるが、これは経口の咳止め・かぜ薬と同じように考慮されるべきか？
８．配合処方はすべての小児年齢グループに認められるべきか？
９．薬剤の剤型や測定機器を工夫し、測定エラーを減らすことはできないか？

Questions for the Public Hearing for Over-the-Counter Cough and Cold Medications　（FDA　2008.8.22）
　http://www.fda.gov/cder/meeting/cough_cold/qa.htm

さらにFDAはOTC風邪薬・咳止め薬成分のルール作りを検討するための公聴会を10月2日に行うと発表した。
http://http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei20080704.html#7www.fda.gov/cder/meeting/cough_cold.htm

リスク区分に基づいた表示が今後行われていくことになるが、こういったＦＤＡの動きなどにも注意が必要である。
今後添付文書の見直しなどにも絡んでくる可能性はある。