ＦＤＡ Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｇｕｉｄｅ
２１ ＣＦＲ ２０８ (Medication Guide for Prescription Drug Products)は、いわゆる投薬ガイドになっている。
これは簡単な言葉で書かれた情報を患者に対して配布することを目的とした患者向け表示となっている。
最近、セルフメディケーションや服薬指導という言葉がよく言われているが、患者への情報提供という視点でＦＤＡの決定により患者向けの投薬ガイドに要求された内容は参考になる。
ＦＤＡのMedication Guide で、情報として提供されるもの
① What is the most important information I should know about (name or drug)?
＜知らなければいけない最も重要な情報＞
重症かつ重要な健康への懸念
リスク対効果
特に避けるべき行動
特定の兆候の観察などが該当してくる。
② Who should not take (name or drug)?
＜この薬をとるべきでない人は？＞
要するに禁忌
医師への相談や薬の中止に関する事項
③ How should I take (name of drug)?
＜使用方法は？＞
用法・用量の説明に従うこと
④ What should I avoid while taking (name of drug)?
＜薬の使用中に避けるべきことは？＞
胎児へのリスク、授乳婦への注意
小児・高齢者等の使用に関連したリスク
安全性・有効性に関する特定の注意
⑤ What are the possible reasonably likely side effect of (name of drug)?
＜副作用の可能性は？＞
重症、頻度が高い有害作用
依存性などのリスク
