第7回医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会について

第7回医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会についての報告

前回、リスク区分に関する表示の部分に関して検討会メンバーの了承が得られたが、今回それ以外の部分についての取りまとめが行われた。
事務局案としてだされ検討会メンバーより意見を聞くという形で行われたが、店舗管理者に関してはまとまらず、次回６月にもう一度検討会が開かれることになった。

基本的には、資料も前回（第6回）の内容と変わらないが、事務局の取りまとめの案とし、今回出されたもので主なところをまとめてみた。

１．リスク区分表示関係
　・厚生労働省に関連省令の改正等の行政上の対応がとられた。
　・救済制度の表示をパッケージだけでなく添付文書に入れてはとの意見があった。

これに関して、私は安全管理という面から反対である。
なぜならば、患者が副作用が出た場合、企業ではなく副作用救済基金に連絡がいってしまうからである。
まず今、目の前にある副作用をどうにかしなければならない。救済制度は処置をした後の話である。救済制度のことで連絡してる場合ではないのである。
何が重要で急を要しているのか、また副作用報告制度のことを理解する必要がある。
薬事法では、第77条の３（情報提供）、第77条の４の２（副作用等の報告）という項目があり、製造販売元であるメーカーの責務になっている。
副作用が起きたら、まず連絡がメーカーに行き、それを報告するという形が望ましいのである。その製品について一番よくわかっているのはメーカーであるのだから。。。

添付文書にメーカーの問合せ先以外にいくつもの電話番号が書いてあるとどこにかけていいのか消費者は迷ってしまう。
制度自体の親切な説明もなしに救済制度の連絡先だけ書かれても困るのである。はっきりいって迷惑なだけである。

救済制度のことは、テレビで広報するとか、薬局で詳しく説明すべきであり、そもそも製品に記載する問題ではない。もし、記載するのであれば、制度自体のことを詳細に記載すべきで、連絡先だけしか書かないというのは一番よくない。

２．情報提供等の内容・方法について
　　事務局案に対して、メンバーからは特に意見はなかった。
３．薬局・店舗における掲示
　　新たに、次の項目が追加されていた。
　　　「指定第二類医薬品に関する陳列についての解説」
　　　「健康被害救済制度に関する解説」　←　ココで説明すればいいのである
　　　「苦情相談窓口に関する情報」
４．薬局・店舗における構造設備
　　　・医薬品、第一類医薬品を販売しない時間帯は区画を閉鎖
　　　・指定第二類医薬品は薬剤師・登録販売者を置いたカウンターから一定の距離に陳列
　　　・第一類医薬品を販売する時間中は薬剤師を置く
５．情報通信技術を活用した販売
　　　・テレビ電話を活用した販売　⇒　廃止
　　　・深夜早朝も専門家が十分確保できるまでの間は現行の条件下で第2類、第3類を認める
　　　・通信販売は、薬局・店舗販売業の許可を受けている者に対して第３類医薬品を認める。
　　　　ただし、届出が必要。

なお、資料については、『改正薬事法　まとめファイル集』http://drug2006.hp.infoseek.co.jp/hanbai.htm　に掲載した。

直接ダウンロードは　⇒　http://drug2006.hp.infoseek.co.jp/7-hanbai.pdf