厚生労働省で「臨床研究に関する倫理指針」の改正案について検討されている。
臨床研究の倫理指針を今年7月までに見直して、次回22日の検討会で改定案を定めてパブリックコメントになる見込み。
以下に、そのドラフトのアウトラインを示す。
「臨床研究に関する倫理指針」 の改正案の概要 (案)
臨床研究に関する倫理指針の改正の方向性について
(1)臨床研究の倫理性の確保は臨床研究機関の責務であることを明確にし、 臨床研究は、 研究者及び研究機関の長の責任の下で実施するべきものであること並びに研究者及び研究機関の長の責務を明記する。
(2)諸外国の例にあるように、 倫理審査委員会が重要な役割を担うものであり、 倫理審査委員会の機能強化並びにそれに対するチェック体制及び支援体制の強化を主眼とした改正を行う。
(3)G C P等の薬事制度、疫学研究に関する倫理指針の改正等の状況を踏まえ、観察
研究と介入を伴う研究における被験者のリスクの実質的差異を考慮した手続等
(同意取得、 補償等) を定め、 予防、 治療等に係る介入を伴う研究について手続等 (計画に関するチェック等) を重点的に整備する。
(4) その際に、 観察研究及び侵襲性を有しない研究に関して疫学研究指針との整合性
をとった見直し (疫学研究指針の観察研究に係る同意、保管資料の取扱い等) を行う。
＜倫理指針改正の概要についての基本的な考え方について＞
臨床研究において、 介入を伴う研究と観察研究に関する定義を次のように行うこととする。
① 「介入を伴う研究」における「介入」とは、「予防、診断、治療、看護ケア、リハビリテーション等について、
(ア) 通常の診療を超えた医療行為を研究として実施するもの、
(イ) 通常の診療と同等の医療行為であっても、 被験者の集団を原則として2群以上のグループに分け、それそ、れに異なる治療方法、診断方法、予防方法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為又は無作為の割付けを行って、 結果を比較するものをいう。
② 「観察研究」とは、臨床研究のうち、介入を伴わず、採取された試料等、診療
情報等を用いる研究をいうもので、疫学研究を含まないものをいう。なお、疫学研究は、集団としてのデータを取り扱うものであることに対して、臨床研究では、 より被験者個別的にデータを扱うものとする。
