薬事法第４３条では、『厚生労働大臣の指定する医薬品又は医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売、授与等をしてはならない』ものとされている。
H5N1新型インフルエンザのパンデミック（世界的な流行）の発生が懸念されており、仮に流行した場合には、新型インフルエンザワクチンを迅速かつ大量に供給する必要が生じる可能性がある。
そこで、今般、薬事法施行規則を改正し、生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある感染性の疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため使用される医薬品又は医療機器であって厚生労働大臣が指定するものについては、緊急に使用される必要があるため、検定を受けるいとまがないと厚生労働大臣が認める場合
に限り、法第４３条の規定にかかわらず、販売、授与等を行うことができるものとする旨の規定を新たに定めることとした薬事法施行規則第２０３条に第３項追加のパブリックコメントがだされた。
医薬品の名称検定を受けるいとまがない場合として沈降新型インフルエンザワクチン（Ｈ５Ｎ１株） を指定し、
人から人への新しい亜型のインフルエンザ感染が確認され、直ちに、ワクチン原液の製剤化を行う必要が生じた場合は検定不要とする。
施行期日 ： 公布日（平成２０年５月予定）の予定
関連薬事法条文
第四十三条
厚生労働大臣の指定する医薬品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
２ 厚生労働大臣の指定する医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
３ 前二項の検定に関し必要な事項は、政令で定める。
４ 第一項及び第二項の検定の結果については、行政不服審査法による不服申立てをすることができない。
