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第4回 医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会が、3月25日に開かれた。議題としては、①情報提供等を適正に行うための販売体制、②医薬品販売業者及び管理者の遵守事項等、③その他であったが、ほとんど①についての議論となり②・③については次回以降に再度議論という形になった。
事務局から出された資料のうち、押さえておかなければいけない重要なところ・論点は、次の点である。 ●相談を受けて対応する場合の情報提供は薬剤師又は登録販売者が行う義務があることから、営業時間中は、薬剤師又は登録販売者を常時置くこととする。 ●専門家が十分に監督できるよう、これら専門家と専門家以外の従事者との関係において販売体制に関する規定を設ける。(省令)この中には構造設備の問題も入ってくる。 ●第2類・第3類医薬品の夜間早朝のテレビ電話などを使った販売の可否 ●第3類医薬品の通信販売の可否 特に、決定した事項はないが以上が主な論点としてあげられている。 この内容を『情報提供』というキーワードで考えていくことにしよう。 一番のキーポイントは、「営業時間中、専門家を常時置く」という問題である。 専門家が一人しかいない販売店は、昼食を隣の定食屋にも食べにいけないのか・・・なんてことになる。原理原則ではあるが、きちんと守るとかなり厳しい感じがする。 非専門家が呼びにいけば、5分で戻れればいいのか? という時間や距離ということも論点になりうる。 <視点> ①もの ⇒ 第一類医薬品、第二類医薬品、第二類*医薬品、第三類医薬品 製品によって積極的情報提供、相談応需できる専門家が違う。 さらに義務、努力義務、規定なしとちがう。 ②人 ⇒ 薬剤師、登録販売者、非専門家 情報提供は、専門家が行うことになる。 専門家:非専門家=1:x を規定するのかどうか・・・ ③場所 ⇒ 情報提供を行う場所 : 構造設備として規定 複数の情報提供場所をどう規定するか? 面積や客数だけでは割り切れない部分もあり難しい ④時間 ⇒ 積極的情報提供は購入時 相談応需は購入前、購入時、購入後 営業時間や深夜・早朝、通信販売などともからむ論点である。 これらを含み、営業時間に常時専門家在中ということをどう考えるのか。 ⑤コンテンツ ⇒ 情報提供する内容によっても変ってくる 対面でないと本当にダメなのか? 情報提供の手段とコンテンツの関係も問題である。 特に、決定した事項はなかったが、今後、店舗販売業者と管理者要件(管理者の業務)などとも関係してくる。 私見をいうと、一般用医薬品の販売にあたっては、第一類医薬品を取り扱うのであれば、情報提供が必ず販売に対し必要であるので、薬剤師が行う。きちんと行われているかどうかは、それ相当の専門家でないとわからないことになるので、当然管理者も薬剤師ということになろう。 第二類医薬品は、積極的な情報提供が義務ではなく努力義務となっているところに、深夜早朝のテレビ電話等の手段が検討される余地が残っている。 第三類医薬品は、積極的な情報提供の規定がなく、専門家が相談を受けれる体制であればいということなので、これと通信販売をどう考えていくかということになる。 北委員(日本大衆薬工業会)が、現在ある通信販売の通知で通信販売できることになっている医薬品には第二類医薬品もあるので、整合性が必要という意見があったが、改正薬事法の考え方を尊重するのであれば行政も当然考えなければいけないであろう。 第二類医薬品は、専門家の積極的情報提供が努力義務となっており、規定なしとはなっていないことからも、通信販売は難しく、漢方製剤などの通信販売はできないという可能性が極めて高い。
by yakuji-info
| 2008-03-26 09:00
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