新一般用医薬品申請区分について

新一般用医薬品申請区分についてパブリックコメントがだされた。

区分については次のようになっている。
【１ 新有効成分含有医薬品（ダイレクトOTC）】
既に製造販売の承認を与えられている医薬品及び日本薬局方に定められている医薬品（以下「既承認医薬品等」という）のいずれにも有効成分として含有されていない成分を有効成分として含有する一般用医薬品
【２ 新投与経路医薬品】
既承認医薬品等と有効成分は同一であるが、投与経路（経口、経皮、経直腸、経膣、点眼、点鼻、吸入等の別をいう）が異なる一般用医薬品
【３-(1)新効能医薬品】
既承認医薬品等と有効成分及び投与経路は同一であるが、効能・効果が異なる一般用医薬品
【３-(2)新剤型医薬品】
既承認医薬品等と有効成分及び投与経路は同一であるが、徐放化等の薬剤学的な変更により用法等が異なるような新たな剤型の一般用医薬品
【３-(3)新用法・用量医薬品】
既承認医薬品等と有効成分及び投与経路は同一であるが、用法・用量が異なる一般用医薬品
【４ 新一般用成分含有医薬品（スイッチOTC）】
新有効成分含有医薬品以外であって、既承認一般用医薬品の有効成分として含有されていない成分を含有する一般用医薬品
【５-(1)新一般用投与経路医薬品】
既承認一般用医薬品と有効成分は同一であるが、投与経路が異なる一般用医薬品
【５-(２)新一般用効能医薬品】
既承認一般用医薬品と有効成分及び投与経路は同一であるが、効能・効果が異なる一般用医薬品
【５-(３)新一般用用法・用量医薬品】
既承認一般用医薬品と有効成分及び投与経路は同一であるが、用法・用量が異なる一般用医薬品。
【５-(４)新一般用剤型医薬品】
既承認一般用医薬品と有効成分及び投与経路は同一であるが、剤型（既承認医薬品等と薬物動態が異なるものを含む）が異なる一般用医薬品
【６ 新一般用配合剤】
既承認一般用医薬品の有効成分として含有されている成分からなる医薬品であって、既承認一般用医薬品と有効成分の組合せが異なる一般用医薬品。有効成分の組合せが類似の一般用医薬品を除く。
【７-(1)類似一般用医薬品】
既承認一般用医薬品の有効成分として含有されている成分からなる医薬品であって、既承認一般用医薬品と有効成分の組合せが類似の一般用医薬品。又は、特定の成分を含有する等により、原則として既承認一般用医薬品とヒトでの同等性を示す必要がある一般用医薬品
【７-(1)類似剤型一般用医薬品】
既承認一般用医薬品と剤型以外が同一であり、その剤型の相違が軽微とみなせない医薬品であって、薬物動態が既承認一般用医薬品と同様とみなせる一般用医薬品
【８ 同一性を有する一般用医薬品】
承認基準に適合する医薬品又は既承認一般用医薬品と同一性を有すると判断され一般用医薬品

区分６以上は、臨床試験、起源又は発見の経緯、外国における使用状況が申請時に必要。
区分３以上は、基本的には吸収・分布・代謝・排泄の資料が必要。