風を読む！ 第２回医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会

今回の検討回では、いろいろと議論があったが、議論されていないものや意見の中での今後の動きを読むカギにある部分があるのでご紹介する。

１．新指定・新範囲医薬部外品の区分表示はどうなるの？
これは大きな問題である。
なぜならば、薬事法の法文上でも区分を記載することになっていて、来年４月予定の施行日からの施行になるのである。
皆様がよくご存知のリポビタンD、エスカップ、チオビタなどの表示も今の「医薬部外品」から区分をした表示に変わるということである。
これらドリンクを製造販売しているメーカーやメーカー団体は、何らかの形で行政に働きかけたほうがいいであろう。
一つの方法としては、今回の検討会議論とは直接関係ないかもしれないが、意見を言える数少ない場として、２月下旬にも出される予定のパブコメにこのことをコメントする方法がある。
とにかく、行政に【意識を持たせる】ことが大切であろう。

２．わかりやすい添付文書等の議論はどうなる？　使用上の注意改訂はありうるのか？
添付文書や使用上の注意改訂については、今までも望月研究班や古澤研究班といった研究班でいろいろと議論がされている。
一部は厚生労働省のホームページにも概要が記載されている。
特に、平成１９年度も継続して研究されてきた「患者及び国民に対する医薬品安全性情報の提供のあり方に関する研究」は、今後どういった形になっていくのか。

今回議論されていた情報提供のあり方という点、薬事法改正の目的・本質（表向きではあるかもしれないが＾＾）を考えると、いろいろ検討されることだけは間違いなさそうである。
今回の検討会でも、「添付文書の中の分かりにくいものに関しては基準があってもいいのでは。（わかりやすい解説を入れても）＜小田委員＞」、「効能・効果に関して研究しているが、わからないものやわかりにくいものがある。添付文書もきちんと生活者に理解できるよう見直していく検討も必要なのではないか。＜望月委員＞」という意見が出ていた。添付文書や使用上の注意改訂について研究班のメンバーでもあった望月委員からの発言ということ推測すると、添付文書や使用上の注意に関しての改定については検討中ということが容易に想像がつく。これを早めにしたほうがいいのではと暗に促した格好かもしれないと考えるのは私の深読みのしすぎか・・・　いずれにしろ、早くしたほうがいいが、急いでいい加減なものになるくらいならじっくり考え検討したほうがいいだろう。

厚生労働科学研究の公募申請に対する評価が３月に行われるが、平成２０年度も申請評価され、来年の４月までの研究報告までに一定の成果をということもにもなれば、施行に合わせて添付文書や使用上の注意改訂といった動きも活発になることも予想される。業界（日本大衆薬工業会）としても研究班とからんで議論しているようだが、今後どうなっていくのか要注目である。

３．添付文書等の閲覧方法はどうなる？　店舗は生活者へのサービス分野として差別化を図るビジネスチャンス？
添付文書の閲覧方法については、添付文書の写しを備え付けることのほか、電子的媒体を利用する方法が考えられるとしている。
販売店からメーカーへは、添付文書や添付文書集の請求が増えることが予想される。さらには電子媒体！　それも検索できる形のPDFを要求されるといったこともでてくる。
１社や２社ならともかく、店舗では何百何千種類もの商品を扱い、何十社もの商品を扱うわけであるので、紙媒体や各社の添付文書集を置いていたのではスペースがかさばってしまう。
現在、医薬品医療機器総合機構のページではOTC医薬品についてのデータベース　（http://www.info.pmda.go.jp/osearch/html/menu_tenpu_base.html）　があるが、これをもっと充実させていくことも大切ではないかと思うのである。
少し視点を変えて医療用医薬品について考えてみると、ヒントがみつかるかも知れない。
カルテが電子化され、電子カルテになっていく流れの中で、医療機関間、医療機関・薬局間との情報効果を考えた場合、医薬品のコードというのは重要な働きがあるといえる。
電子カルテ等で利用することを考慮した医薬品の戸籍ともいえる基準番号であるHOT番号の重要性がリスクマネージメントの面からも言われてきている。
生活者は医療用医薬品を飲みつつ、大衆薬も購入するといったこともあるので、これらの薬歴管理ということを考えると、OTC医薬品のコードによる管理というのも実現性がある。

日本ベーリンガーが、アレジオンの情報をＰＳＰ（プレスステイションポータブル）を使って行っているが、ディスプレイを用いた動きのある高次元での情報提供というのも面白い。
コードのことを考えると、２４時間１メートル内にあるもっとも身近な通信媒体！　そう、携帯電話を使わない手はない。
QRコードになるのか、HOT番号のような統一コードをつくるのか。。。　そして携帯で購入前に必要な条件が一目でわかるということも一法かもしれない。

４．空箱やカードは添付文書に変わる情報提供ツールになる。メーカーや店舗は情報という点で、付加価値をつけるビッグチャンス！
第一類医薬品や第二類医薬品などは、空箱やカードの使い方なども一つの方法であろう。第一類医薬品や第二類医薬品において、オーバー・ザ・カウンターということになると、棚には空箱やカードが並べられたりする。
空箱は製品そのものでないので、薬事法でいう容器への表示は不要である。つまり立体広告と考えることができる。
ここで、きちんと、購入前の注意事項などを真摯に記載すれば、一つの有用な情報提供になるのではないかと考えるのである。リスクが高いことでオーバー・ザ・カウンターとなるのであれば、このあたりのサービスによって、メーカーや店舗が付加価値をつけていくチャンスでもあるといえるのではないだろうか。
いずれにしろ、適正販売のために、わかりやすくきちんと消費者に情報を伝える！　これが大切な時代になってきているのは間違いないであろう。