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薬事法改正に関連した議論が遅れているが、その理由に挙げられる論点の中で大きなものに第一類医薬品を扱う店舗販売業の「管理者」をどうするかという問題がある。
日本薬剤師会は、「管理するのは薬剤師であるべき」と主張し、一方、JACDS(日本チェーンドラッグストア協会)は販売は薬剤師でも、管理は登録販売者で十分であると主張する。 私は日本薬剤師会の主張の方が、論理的だと思っている。 結論から言ってしまうと、第一類医薬品を販売・授与するのであれば、当然薬剤師が実地管理しなければならない。つまり登録販売者では無理というように法文からは解釈できる。 (法律の解釈は難しく、それだから弁護士という専門家がいて、それでもすっきりできないので裁判なんてこともある。なかなか論理的に割り切ることができない部分もあり、これから運用されていく部分であればなおさらであろう。これからはあくまでも私的な意見として述べさせてもらうことにします。) 薬事法は、開設者・販売者と管理者を分けて考えている。 わかりやすく言うと、同じ理屈であれば、薬局勤務の登録販売者が処方箋薬の管理をできることになってしまう。(もちろん調剤はできないが・・・) そんなバカな話はない。 それでは、早速法文を紐解いていこう。 <改正薬事法第36条の5> (一般用医薬品の販売に従事する者)・・・・・2009年4月施行予定 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。 (1) 第1類医薬品 薬剤師 (2) 第2類医薬品及び第3類医薬品 薬剤師又は登録販売者 う~ん、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が、「厚生省令で定めるところ」により販売又は授与させることになる。 それじゃ厚生労働省令が出るまでわからないじゃないか??? って、そんなことはない! 薬事法の別の条文を読んでみよう! <改正薬事法第25条> 1 店舗販売業の許可 一般用医薬品(医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものをいう。以下同じ。)を、店舗において販売し、又は授与する業務。 <改正薬事法第28条>(店舗の管理) 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。 2 前項の規定により店舗を実地に管理する者(以下「店舗管理者」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。 3 店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。 <改正薬事法第29条>(店舗管理者の義務) 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。 2 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。 まず25条では、業態許可の意味を問うている。ここでは、店舗販売業自体が、「店舗において販売し、又は授与する業務」だといっている。つまり店舗での販売・授与には、当然「実地管理」を含むと解釈するのが自然な解釈であろう。当然第一類医薬品を販売するのには、「薬剤師」が実地管理しなければ許可しないよということが暗に含まれている。 それじゃ「実地に管理」とはどういうことなんであろうか? 正しい法文の解釈では、「常時、直接に」という意味になる。つまり非常勤やパート・アルバイトでは違反になる。これは常識であり議論の余地はないであろう。 第一類医薬品を販売・授与するのであれば、当然そのための実地管理も薬剤師でなければならないということになるのであろう。 これでも納得がいかなければ、そもそも「登録販売者」の資質とは何ぞやということを考えてみるとよい。登録販売者の資質とは、「管理」する資質ではなく、「販売又は授与に従事するために必要な資質」でありその中に「管理」というものが一部があるということになる。 第36条の4 (資質の確認) ⇒この条文は公布の日(平成18年6月14日)から2年以内なので完全施行を待たずに今年の4月に施行見込み。 都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。 2 前項の試験に合格した者又は第2類医薬品及び第3類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。 3 第5条第(3)号イからホまでのいずれかに該当する者は、前項の登録を受けることができない。 4 第2項の登録又はその消除その他必要な事項は、厚生労働省令で定める。 つまり、第1類医薬品の販売・授与には従事できず、それに従事するために必要な「管理」にも当然、従事できないとするのが自然な法文の解釈であろう。 それじゃ、第28条を「厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。」などとしないで、第36条の5のように次のようにすればよかったのではないか? 店舗を実地に管理する者(以下「店舗管理者」という。)は、次の各号に掲げる区分とする。 (1) 第1類医薬品 薬剤師 (2) 第2類医薬品及び第3類医薬品 薬剤師又は登録販売者 こうなっていないのであれば、登録販売者が第一類医薬品を管理してもよいのではないか? いやいや、こうしなかったのは、第36条の5できっちりいっているので十分であり、例えば第一類医薬品を扱っている店舗販売業で薬剤師が退職し、登録販売者しかいなくなった場合、店舗に残った第一類医薬品は販売できなくなってしまうが、数日間は店舗の倉庫で管理しなければならなくなるケースがあるであろう。そういったときに違反にならないようにとの配慮ではないだろうか? (正しいかどうかはわかりません) もし、第一類医薬品の管理は登録販売者でもよいというのであれば、薬事法第28条は次のようになっているであろう。 2 前項の規定により店舗を実地に管理する者(以下「店舗管理者」という。)は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。 つまり、「厚生労働省令で定めるところにより」という言葉はいらないのである。
by yakuji-info
| 2008-01-07 01:34
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