再発効能をもったスイッチＯＴＣ 今後のスイッチ化への試金石に

12月14日、薬事・食品衛生審議会の一般用医薬品部会が開催され、ＯＴＣ薬では初と
なる「イソコナゾール硝酸塩」を有効成分とするロート製薬の膣カンジダ薬と、「エメダスチンフマル酸」が主成分の抗アレルギー薬（クラシエ製薬、ロート製薬）の承認が了承された。
３月末に開催される薬事分科会に報告されたのち、４月にも承認となる見通し。
２成分ともスイッチＯＴＣとして製造販売後調査期間は３年間。

【膣カンジダ薬について】
効能は、「膣カンジダの再発（過去に医師から診断や治療を受けた人に限る）」。

厚生労働省は、2002年に一般用医薬品承認審査合理化等検討会でまとめた「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方」において、「国民のニーズを反映したＯＴＣ薬」として膣カンジダ薬を盛り込んでいた。
販売名は、「メンソレータムフレディＣＣ膣錠」「カンジダキュアＭＦ膣錠」。

これで、再発を効能・効果とするＯＴＣ薬としては、2007年３月に了承された「アシクロビル」に続き２成分目。
販売時には確認のためのセルフチェックシートが付けられるとのことです。

今後スイッチＯＴＣ製品を増やしていくという国の考え方の中で、この効能にある”（過去に医師の診断・治療を受けた人に限る）”というしばりの部分は、一種の試金石になると考えられる。
患者が自分では判断できず、医師に診断をゆだねなければ使用できないもので、スイッチＯＴＣの域を超えている感は否めないものも、初診は医師（医師は初診料は取れる）で、以降は薬局でというものも増えてくるかもしれない。
慢性的疾患につかう薬などが、ＯＴＣ化されていくということも考えられる。
薬局も医療提供機関になったわけであるし、薬剤師も登録販売者との差別化として存在意義を示したい。
ＯＴＣ類似薬の保険削除といった問題とのからみも視野に入れながら、この再発を効能・効果とするＯＴＣ薬の動向は非常に注目すべき問題だと思う。

【抗アレルギー薬について】
効能・効果は、「花粉やハウスダストによる鼻のアレルギー症状、じんましんや湿疹の緩和」。
花粉症と皮膚疾患のいずれにも効能がある抗アレルギー剤というのが大きな特徴になっている。
現在同様の効能があるのはアゼラスチン塩酸塩が配合されたエーザイの「ハイガード」だけ。ただし４月承認予定なので、今度の花粉症シーズンには間に合わないのは残念なところである。