高脂血症治療薬 ロバスタチン スイッチOTCになるか （米国）

注目すべき米国のスイッチOTC　ロバスタチン（高脂血症治療薬）の行方

ＦＤＡが、Mevacor（一般名：Lovastatin、日本では未発売）のOTC化を検討している。
これは、今後日本においてもスイッチOTC薬がどの程度拡大していくのかを占う大きな問題となるとともに、スイッチOTCに関する行政の考え方にも影響を及ぼしかねないと思われる。
今後の大きな試金石になるのは間違いないものと考えられる。

現在、非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）と内分泌代謝薬諮問委員会（Endocrinologic and Metabolic Drugs　Advisory Committee）の合同会議を開催することになっているが、これを受けFDAの安全部門担当者によるレビューなどの討議資料が掲載された。
ＯＴＣのロバスタチンについて、その有効性がリスクを上回るかどうかという点で諮問委員会において議論される。
FDAではMevacorのOTCへのスイッチについて、「指示通りに使用すれば合理的・安全かつ有効なオプション」とする一方、肝毒性や横紋筋融解症のリスクや妊婦への警告（カテゴリーX、妊婦禁忌）の表示が十分ではないとして、OTCとして認めるかどうかの結論は当日での討議結果に委ねるとしている。

議論の内容については、
・表示の論理的枠組みとそれが他のものに比べてＯＴＣロバスタチン製品に対して適当なものなのかどうかとその理由
・自己選択基準の理解、妊娠時注意や横紋筋融解症の注意を重要視した表示の理解研究データ
・冠状静脈性心臓病のリスクにおける表示の理解研究データ
・処方されているスタチンを既にとっている人の行動やセルフ選択決定をさせるヘルスケア提供者への信用問題
・慢性肝疾患患者に対する安全性、ＬＤＬの最終エンドポイント
などがいろいろと議論の対象となりそうである。

なお、メルク社が消費者を対象として、Mevacorを購入できる対象を知っているかどうか尋ねたところ、きちんと答えられた人は20％であったという事実もある。
さらにFDAレビューではMevacor購入前に医師のチェックを受けていた人は50％にとどまり、糖尿病や心臓病など本来であれば医師による治療が必要な人が30％も購入したことが明らかになっている。

米国Consumers Unionでは、いろいろな理由をあげてMevacorのスイッチOTC化に反対をしている。
＜反対理由＞
・高LDLコレステロールや低HDLコレステロールは、自己診断することはできない
・高コレステロール値の人の多くは、心疾患、心臓発作と発作の他の危険因子があり、また他剤を服用の可能性がある
・消費者にとってMevacorのスイッチOTCは、処方薬のLovastatinジェネリック薬よりも経済的メリットが少ない。
・高コレステロールで診断される人の多は、LDLコレステロール値がわずかに高いだけであり、生活改善により改善される可能性がある
・スタチンは、軽度のものや重篤な副作用のリスクをともなう強力な薬である