再来年の改正薬事法の完全施行により、リポビタンDやエスカップの表示が変わる可能性がでてきている。「医薬部外品」の文字だが、これでは薬用化粧品である医薬部外品と同じであることから区別することが望ましいとなっている。
医薬品のリスク区分においては、すでに成分などが出されており、表示方法も近々に決まる可能性もある。ところが医薬品から移行した医薬部外品については、議論すらされていない模様である。
薬事法改正における行政の意向からすれば、区分していく可能性が非常に高いのである。下手をすると、来年の4月にも医薬品のリスク区分の表示方法と同時に表示方法が示され施行されていく可能性がある。
私はきちんとした根拠をもっていっているつもりである。
【根拠】
薬事法改正の基本精神ともいえる「平成17年12月15日 医薬品販売制度改正検討部会報告書」では、以前は医薬品であったものとして薬用化粧品などとは区別している。一般用医薬品についての検討を述べたものなので医薬部外品のことには具体的に触れていないが、行政は同じ医薬部外品でも薬用化粧品などと区別しようとする意図がうかがえる。
この意図が実際に現れているのが「薬事法」の条文である。
薬事法改正における追加条文
第2条第2項第2号又は第3号に規定する医薬部外品にあっては、それぞれ厚生労働省で定める文字を直接の容器に記載するようにしている。
この条文を追加しなくても、「前号に揚げるもののほか、厚生労働省令で定める事項」という条文がありここで規定できるのに、わざわざ条文を追加している。
これは、ぜひとも追加して、「文字」として省令を出すぞという行政側の意思表示と解釈するのが自然であろう。
法文を読むには、ちょっとした文字や前後の条文を比較して、多角的に慎重に行政の意図をくみ取る力が必要であるということだろう。
1を聞いて100を知る、たまには深読みしてしまうこともあるだろうが、いろいろと考えてみることは面白いことである。