米国の医薬品表示について

米国では「表示」が審査項目の一つとなっており、Labeling Review　（表示審査）が行われている。

ここで、FDAのページをみるときに言葉の使い分けがされているので、このあたりを押さえておく必要がある。
和訳するときは、そのまま「ラベル」「ラベリング」とするか、どちらも『表示』としまっていいのだろうが実際には次のような違いがある。
★Label　：　製品容器上又は製品上にあるか印刷するか図示されたもの
★Labeling (Labelling) ：　ラベルに加え包装上や製品に付随するすべてのラベルや印刷物に図示されたものも含む
★Misbranding　：　不正表示
★Misleading　：　誤解を招きやすい表示

FDAでは処方箋薬についてFDC法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act　：　連邦食品、医薬品、化粧品法)に基づいて医薬品のラベルに記載しなければならない項目をLabelling（表示）の表示要件として規制している。
　⇒　２１ CFR ２０１ B項　Labeling Requirements for Prescription Drug and/or Insulin
これに対し、虚偽・誇大表示を行ったり、欠陥表示があったりすると Misbranding （不正表示）として回収・廃棄などの行政処置がとられることになる。

その内容項目は次のとおりである。

＜処方箋薬の表示要件＞
●製造業者、小分け業者、流通業者の氏名・住所
●重量、サイズ、内容量
●有効成分
●習慣性薬（コカイン、コデイン、バルビツール酸など）は「習慣性あり」の文字
●特定薬物（アルコール、臭化物、アセトアニリド、ジギタリスなど）はその量
●「注意－連邦法は処方箋なしの投薬を禁止する」
●有効成分の量または割合。経口用以外は他の成分すべての名称記載
●注射用は全成分の名称と量
●推奨量又は通常用量
●（Package Labeling)添付文書は、薬の作用、使用目的、用法用量、投与方法、警告など医師に必要な情報

＜FDAの表示審査の内容について＞
　　Description　：　一般記述
　　Clinical Pharmacology　：　臨床薬理学
　　Indeications and Usage　：　効能と用法　
　　Contraindications　：　禁忌
　　Warnings　：　警告
　　Precautions　：　注意
　　Advers Reactions　：　副作用
　　Drug Abuse/Dependence　：　乱用・依存性
　　Overdosage　：　過剰投与
　　Dosage/Administration　：　用法・投与方法
　　How Supplied　：　供給方法（剤形情報など）

＜OTC薬の表示要件＞
FDAではOTCの表示についても表意条件を出している。
　⇒　２１ CFR ２０１ ６０～７２　Labeling Requirements for Over-the Counter Human Drugs
それによると、表題を 『Drug Facts』 として、次の項目の記載を示している。
●有効成分（量）
●目的（薬理学的分類）
●用途（効能）
●警告（「使用しないこと」（外用にのみ使用なども含む）、「用前に医師又は薬剤師に尋ねること」、
　　　　　「使用を止め医師に尋ねること」、「妊娠・授乳の警告」、
　　　　　「子供の手の届かない所に保管」、「過剰投与事故に対する警告」
●指示（用量、使用時期、使用方法、使用回数）
●その他の情報
●不活性成分
●質問先（電話番号＜任意＞）

現在、OTC医薬品などについても添付文書の使用上の注意の記載方法のみならず、購入前注意をパッケージに表示してはというような意見がいろいろと出されているが、今後はFDAのこうした規制も参考として取り入れられていくのであろう。