治験中の安全性に関する報告について
本日、『治験のあり方に関する検討会報告書』を受けて、
ＧＣＰ省令及び薬事法施行規則の一部改正に関係するパブリックコメントが出ました。
治験において、ＩＣＨ－ＧＣＰとのハーモナイゼーションをしていこうという流れの中で出されています。
１１月２６日まで意見募集され、その後、改正省令等が出されることになるかと思います。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495070155&OBJCD=100495&GROUP=
「治験計画の届出及び治験中の安全性情報の規制当局への報告に係る薬事法施行規則等の一部改正（案）」に関する意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495070154&OBJCD=100495&GROUP=
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部改正（案）」に関する意見の募集について
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