日本でのＯＴＣ風邪薬の小児適用

ＦＤＡ諮問委員会がＯＴＣ風邪薬やせき止め薬を、子どもへの効果が確認されていないとして、６才未満の子どもに使うべきではないとＦＤＡに勧告したことについて、今後の日本の動きについて考えてみた。

日本の厚生労働省はＦＤＡの動きは特に敏感に察知しており、何らかの対応や説明、メーカーの考え方を問うような形で業界団体にアクセスをしてくることが予想されます。
通常は、諮問委員会の"recommended"つまり勧告という言葉であって、承認を意味するまでの強いものではありませんが、ＦＤＡの今後の政策は、通常の常識で考えるならばこの勧告にしたがって承認がされることになります。

この問題は、ＢＣＨＤ（バルチモア市健康管理部）のグループの請願書が発端となってＦＤＡが検討することにしたことから、この請願書が廃止を求めた理由について無視して考えることはできません。
ＢＣＨＤ請願書（http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/07p0074/07p-0074-cp00001-01-vol1.pdf）によると、有効性と安全性の両方の面で指摘をしています。

まずは日本のことを考える前にＣＨＰＡ（Consumer Healthcare Products Association）：米国大衆薬協会がＦＤＡとどのような折衝をするかという点に注目すべきだと思います。
安全性に対しては誤用防止対策案を、有効性に関してはその第一歩として薬物動態試験などのデータ研究をしていくものと見られます。

安全性の面を考えると、米国での死亡例のほとんどは２才未満の小児への使用であり、知らず知らずのうちに過量服用していた例が多くなっています。メーカーサイドでは、きちんと用法どおりに服用していれば問題ないと主張していました。
問題となっている風邪薬・鎮咳薬・鼻炎薬に入っているうっ血除去剤、抗ヒスタミン剤などの成分を使用していて２才未満の小児用量を持つものということでみてみると、日本では多くはないが該当製品がある。

米国の場合、ＯＴＣ医薬品は一般販売店でも販売でき、人種のるつぼといわれるくらい教育レベルにも差があるという社会背景も考慮に入れる必要があるだろう。液剤を茶さじで測ってしまうというようなこともあるだろう。
日本の場合は、米国よりは教育レベルが行き届いており、さらに風邪薬などは薬剤師等の専門家がきちんと対面で販売することになっている。さらに改正薬事法により、より適正販売が求められるようになってくる。第２類医薬品であっても、風邪薬や鼻炎薬、鎮咳薬といったものについては、より積極的な情報提供が求められていくなんてことも考えられる。

安全性の面からいうと、
日本での使用量はほとんどの成分で米国の1/2以下となっている（詳細は、ＦＤＡ資料、ＰＤＲ等による調査が必要）。
その他、日本での過量服用を含めた有害事象例を検討する必要がある。

有効性の面からいうと、
米国の量ですら有効性に疑問符というのであれば、日本の量では人種差を考えても有効であるとはいいにくいという考え方もある。
実際の処方箋薬と比べたＯＴＣ薬の一日最大量は、50％前後の成分が多くなっている。　風邪薬の塩酸ジフェンヒドラミンなどは１７％ 、マレイン酸クロルフェニラミンは３１％などとなっている。

今後、情報提供のあり方などについて、注文がつくなどということも考えられる。