新インフルエンザワクチン（Ｈ５Ｎ１株）、検定免除へ

薬事法第４３条では、厚生労働大臣の指定する医薬品又は医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売、授与等をしてはならないものとされている。
近年、新型インフルエンザの世界的なパンデミック（流行）の発生による大きな健康被害とこれに伴う社会的影響等が懸念されており、仮に流行した場合には、新型インフルエンザワクチンを迅速かつ大量に供給する必要が生じる可能性がある。

そこで、医薬品の名称検定を受けるいとまがない場合として、沈降新型インフルエンザ人から人への新しい亜型のインフルエンザ感染が確認され、直ちに、ワクチン原液の製剤化を行う必要が生じた場合は、ワクチン（Ｈ５Ｎ１株）に限り例外規定を設けるとことについて構成労働省からパブリックコメントが出されました。

公布日は、平成１９年１１月下旬が予定されています。