改正薬事法の施行を前にニーズに応えるOTC医薬品の早期上市の期待が高まってきている。大衆薬協がスイッチOTC成分の候補を70成分あげ、毎年10成分程度増やしていこうという話もある。
昭和44年以降、アンプル入り内服感冒薬問題などの薬害事件を背景に配合できる有効成分・分量・配合ルールや剤形、効能・効果等のしばりについて、14薬効群について承認基準が定められている。
この辺の見直しがあるとすれば、添付文書の記載内容においても変更が伴ってくる可能性があるので注意が必要である。
一方、スイッチOTCの場合は、起源、外国での使用状況、5ヵ所以上の病院で150例以上の臨床試験データが申請に必要になってくる。
このあたりが一番の障壁なのであるが、逆に最近は承認申請のとき利用した臨床データを広告することも可能になり、エビデンスがきちんとしたより良い製品のみが残り、自然淘汰されていくことも十分考えられる。
医療費を抑制していこうとする国策からいってもセルフメディケーションの推進というものは欠かせないものになっており、スイッチOTCはそれには欠かせない問題となってきている。AUTも含め、今後スイッチOTCがどのように進んでいくのであろうか。