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2007年8月16日、Federal Register(官報)で、FDAは小児科の使用のために市場に出された非処方箋(OTC)の咳止め薬と風邪薬の安全性と有効性を論じるために 非処方箋薬諮問委員会と小児科の諮問委員会の共同のミーティングを発表した。
乳幼児へのOTC風邪薬・咳止め薬についての有効性や安全性の再検討が、10月18日、19日に開催される米FDAの諮問委員会で検討が行われる。 OTCの業界団体であるCHPA(Consumer Healthcare Products Association)とその会員会社はかぜ薬・咳止め薬について適切な使用を奨励する処置をとっている。 また米国小児科学会では、コデインやデキスロトメトルファンについて、有害事象の懸念や有効性が明確化されていないとしている。 すべてのOTCの咳止め薬及びかぜ薬の製品のラベル表示を「0~2才以下の小児には使用しない」旨の表示に変えることを推奨する。 現在OTCモノグラフの下で抗ヒスタミン剤含有製品のラベル表示に「小児の鎮静には使用しない」旨の文字を追加することを推奨する。 ラベル改訂の認識を上げて、そしてすべての適切な同年代グループでのこれらの薬の安全な使用を強化する保護者や医療専門家を対象に定められた国の教育キャンペーンを支援することを約束する。 将来の安全性の研究を行なうことを決めることを約束する。 必要な追加データの2才~12才の小児におけるすべての関連成分の薬物動態研究をすすめることを約束する。 http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4323b1-01-CHPA.pdf 今後、2才未満、2~5才、6才~11才ごとの投与量の基準なども含め検討されていく予定である。 そんな中、9月28日に厚生労働省は、アセトアミノフェンを有効成分とする医薬品の小児への効能・用法追加を承認することになった。 国内外の論文などを検討した結果、小児に対するアセトアミノフェンの副作用が成人と比較して特に重篤であったり頻度が高いというような危惧されるデータがないという結論に至った。 その結果、アセトアミノフェン製剤の効能に「小児科領域の解熱・鎮痛」が追加されることになった。 現在日本ではOTC医薬品の適正使用ということで検討されているが、これらの米国などの動きをにらみ、使用上の注意などでなんらかの注意喚起をしていこうとする動きがでてくることも予想され、注目していきたいところである。 さらに米国では、FDAがBTC(behind-the-counter)薬制度の構想を明らかにし、11月28日までパブリックコメントを行うとしている。 米国や英国などのアングロサクソン系の国は、欧米の中でも特に医薬品の販売に対してゆるやかで、米国では非処方せん薬はごく一部の商品以外は一般の商店での販売が可能になっている。 BTC薬は、名前の通りカウンター越しに陳列して、薬剤師のアドバイスを経て販売されるものになりそうであり、現在検討されているOTC医薬品の第一類医薬品あるいは第二類医薬品の*付のものに相当することになりそうである。 このあたり、これから検討されるOTC医薬品の販売制度のあり方についての影響を何らかの形で影響を及ぼしてくることも考えられるし、添付文書の記載についての検討にも影響が出てくるかもしれないので引き続き注目していきたいところである。
by yakuji-info
| 2007-10-05 00:31
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