手作り石鹸販売は違反！ 抜け道はあるのか？

神奈川県は、『手作り石けんの取扱いにご注意を』として、ハーブなどの素材を自由に使え、また、手軽に自由な形状で作ることができるため、最近ブームの手作りせっけんについて、インターネットやバザーで販売する場合、薬事法の規制を受けるとして、無許可で製造しない、薬事法に基づく適切な表示を行うよう注意を呼びかけている。
http://www.pref.kanagawa.jp/osirase/yakumu/yakuan/sekken/index.html
http://www.pref.kanagawa.jp/osirase/yakumu/yakuan/sekken/leaflet.pdf

薬事法違反に本当になるのかどうか？
そしてはたまた、抜け道はあるのか？
法律抜け道についても検証してみることにする。

【Q1】　手作り石鹸の原料が販売されてるが、それは違反なの？
【A1】　薬事法違反にはできないはずである。なぜなら化粧品原料は薬事法取締りの対象外だからです。
まずは、化粧石鹸が薬事法の規制にかかるかどうかということであるが、残念ながら規制の対象である。化粧品は薬事法の対象であるが、ここで注目すべきは、「化粧品原料」である。

「化粧品原料」は、「化粧品」ではなく「医薬品」でも「医薬部外品」でもないので、薬事法の適応外である。　　　＜財団法人　日本公定書協会監修　「薬事法・薬剤師法の手引き」より＞
つまり、できた石鹸ではなく、化粧品原料を売っている分には、薬事法では規制できないはずである。

【Q2】　それでは、この化粧品原料を買って、手作り石鹸を作り、それを販売したり渡したりしたらどうなるのだろうか？
【A２】　これは、非常に判断が難しいところですが、現状は法文を厳密に解釈すれば不可能に近いでしょう。
その理由は、容器包装に表示が必要になるからである。
法文にでてくる「業として」というのがポイントとなります。
事法条文に出てくる「業として」という言葉に関して考えてみると次のようになります。
「業として」　：　反復継続して不特定多数の人に供給する目的をもって製造販売すること。研究や治験のための製造・供給病院の製剤室での特定患者用の製剤は含まれない。

無許可の製造になるのか？（化粧品なんで販売許可は不要で自由にできるはずである）
＜薬事法第１２条＞
次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。
＜薬事法第１３条＞
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造をしてはならない。
★法文の裏読みをせよ！⇒業としてでなければ許可は不要。つまり個人輸入などがある。趣味で手作りの石鹸をつくり、近所の人に配るのに許可は不要である。「業として」とは解釈できないからである。
業としてでなければ許可がなくても医薬品を販売・授与できる。　そうでなければ、研究目的などでの授与など限られた場合もすべて薬事法違反になってしまう。

ところが、薬事法第６１条では、化粧品の容器被包に表示せよとなっている。その表示内容には製造業者の氏名や住所も記載しなくてはならない。そして薬事法第６２条（第５５条準用）では、その表示がないものは、販売・授与してはならないとされている。ここには、「業として」という断り書きがない。つまり表示ができないので不可能ということになるのであろう。

趣味で手作り石鹸をつくり、近所の人数人に配った！　このくらいは大目にみてもらいたいものである。
家族で使ってもOUTなのかｗｗｗ　包装しないで丸裸で渡すしかないだろうｗｗｗ
いずれにしろ、インタネットで販売してしまえば、たとえ一人でも不特定となるので薬事法に抵触するといわれかねないであろう。

【Q3】　法律の抜け道はないの？
【A３】　法文の解釈上はいくつかあります。　でもルールを解釈するのは役人！ですので責任は負いかねます。必ず絶対セーフというものではありません。

１．化粧品原料のまま、渡してあげる！　⇒　当然薬事法で取締りできませんから＾＾
２．雑品として販売する！　⇒　化粧品とするから薬事法に抵触してしまうのです。雑品なら薬事法の規制がかかりません。

薬事法第２条で、「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものとなっている。
表示上は、「石鹸」とか、「きれい」とか記載するとOUTである。化粧品目的なので薬事法の規定を受ける。

化粧品なので、有効成分がなく、使用している成分は雑貨として使用することも可能である。
薬事法上は、化粧品的目的を標榜せず、そういう作用がなければ、雑品として扱わざるを得ないでしょう。これをダメという理由がないのです。食品でも、医薬品的効能を標榜しなければ、医薬品としないという成分があるのと同じ理屈を考えれば理解できると思います。
インテリアとして飾っておくだけなら人体に対する作用はないわけですし＾＾

「清潔感漂う、美しい〇〇の香り！　　お風呂場のインテリアに」と表示する。　⇒　人体につかうのではなく、風呂場のインテリアとして使うのだから化粧品ではないであろう。使う人は石鹸として使ってしまうのは、使う側の勝手である。

くれぐれも、この場合は、「石鹸」という文字を表記したり、「人体に使用する旨」の表示をすると化粧石鹸の目的ととられますので注意が必要です。あくまでも石鹸のような清潔感あふれる洗練されたお風呂場のインテリアとして^^
行政指導はされるかもしれないが、即薬事法違反にはできないであろう。

ただし、しつこいようですが、人体に使うようなことを一言でも表示すると、「石鹸」の文字や効果に対する表示がなくても、その成分自体が人体に対して作用するであろうということになります。作用した時点で美化効果が生まれるので化粧品であるとされる可能性があります。
なによりも、理屈上行政が違反にできなかったとしても、行政に対して喧嘩を売っているようなものですから、やらないほうがいいでしょうｗ　心配ならやはり行政に相談してみましょう。　いくら理屈や理論を並べ立ててもルールを解釈し運用しているのは役人ですから。