登録販売者試験に関するパブコメについての「ポイント整理」

登録販売者試験については、６月にガイドライン案がまとめられ、８月に都道府県に実施要領が通達されている。まだかと思われていたパブリックコメントがようやく出された。
課題の一つとなっている「管理」（販売でも授与でもない）に関する内容は盛り込まれていない。

今後、ようやくリスク区分第２類医薬品の＊問題や、実際での販売の留意点などについての議論に入っていくのであろうが、少し遅れ気味ではある。かなりスケジュール的にはタイトになってきているのであろう。

登録販売者のガイドラインをどうこうするというだけでも検討会で３回はかかっている。今後は実際の販売上での留意点という、実務に直結してくる問題となる部分だけに、一筋縄ではいかないと予想される。やはり時間がかかるだろうとみるのが常識的な見方ではないだろうか。

さて、本題のパブリックコメントの内容の吟味に移りたいと思う。
まずは、参考に、関連のある薬事法第３６条の４の条文を

（資質の確認）・・・未施行＜平成20年4月1日より施行＞
第36条の４ 都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。
２ 前項の試験に合格した者又は第２類医薬品及び第３類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。
３ 第５条第(3)号イからホまでのいずれかに該当する者は、前項の登録を受けることができない。
４ 第２項の登録又はその消除その他必要な事項は、厚生労働省令で定める。

★ポイント整理★
　必要な資質確認の試験については、「省令」で定められる。
　必要な資質を有するものの基準は、「政令」で定められる。
　登録は都道府県知事の登録。
　登録に必要な事項等は、「省令」で定められる。


●薬事法施行規則（省令）改正内容の案 　（平成２０年４月１日より施行）
薬事法施行規則に以下の内容を追加する。

○ 登録販売者試験
・ 薬事法第３６条の４第１項に規定する試験（以下「登録販売者試験」という。）は、筆記試験とする。

★ポイント整理★
　試験は筆記試験のみである。
　法文（法律・政令・省令）で『登録販売者試験』という用語が新登場した。
　　　　　　（『登録販売者』は既に薬事法にあり）

・ 筆記試験は、次の１～５の事項について行う。
１ 医薬品に共通する特性と基本的な知識
２ 人体の働きと医薬品
３ 主な医薬品とその作用
４ 薬事に関する法規及び制度
５ 医薬品の適正使用と安全対策
・ 登録販売者試験は、毎年少なくとも１回、都道府県知事が行なう。
・ 試験を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期間は、あらかじめ、都道府県知事が公告する。

★ポイント整理★
　筆記試験の１～５の項目
　　　⇒　登録販売者試験実施ガイドラインの第１章～第５章の項目に一致。
　毎年少なくとも１回は都道府県単位で試験が行われる。
　　　⇒　初年度の複数回試験については約束されていない。
　試験期日や願書提出期間は、平成20年4月1日以前に公告の可能性あり。
　　　　　（都道府県単位）

○ 受験申請
・ 登録販売者試験を受けようとする者は、本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍）、住所、連絡先、氏名、生年月日及び性別を記載した申請書に次の１～３の書類を添えて、登録販売者試験を受けようとする場所の都道府県知事に提出しなければならない。
１．受験資格を有することを証する書類
２．写真
３．その他都道府県知事が必要と認める書類

★ポイント整理★
　本籍地の都道府県名を申請書類に記載しなければならない。
　　　⇒　登録販売者試験を受けようとする場所は特定していない。
　　　　　試験日が違えば、複数の都道府県で受験できるのか？　疑問が残る！
　　　　　ダメとはいっていない！

・ 登録販売者試験を受けようとする者は、次の１～６のいずれかに該当する者でなければならない。
１．旧制大学及び旧専門学校において薬学に関する専門の課程を修了した者
２．平成１８年３月３１日以前に大学に入学し、当該大学において薬学の正規の課程を修めて卒業した者
３．平成１８年４月１日以降に大学に入学し、当該大学において薬学の正規の課程（６年制課程に限る。）を修めて卒業した者
４．旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校を卒業した者であって、１年以上薬局又は一般販売業、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者
５．４年以上薬局又は一般販売業、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者
６．１～５に該当する者のほか、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとするに当たり１～５に該当する者と同等以上の知識経験を有すると都道府県知事が認めた者
・ 上記１～６については改正法施行の日に、「一般販売業、薬種商販売業」を「店舗販売業」に、「配置販売業の」を「配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に」に改める。

★ポイント整理★
　１．２．：大学で薬学過程を修了したもの。（平成１７年度以前に入学）
　３．：平成１８年度以降は、６年制課程修了
　　　⇒　つまり、薬学を卒業したからといって無試験で登録販売者になれない。
　４．：高卒以上の人は１年の実務が必要
　　　⇒　ここで重要なのは、薬局や一般販売業などの実務が必要であること。
　　　　　つまり、メーカーのＭＲには受験資格がないととるべきであろう。
　　　　　ここでは、「実務」というあいまいな言葉しか使っているが、６．では、
　　　　　「一般用医薬品の販売又は授与」としている。　さらに、
　　　　　改正法施行の日に、「一般販売業、薬種商販売業」を「店舗販売業」・・・・
　　　　　というくだりには、卸売販売業は入っていない。
　５．：中卒などで薬局に勤務している人の救済策。
　　　　４年となっているのは、１年に中学３年間を足したものであろう。
　　　　（雇用契約がなければダメ）
　６．：「一般用医薬品」の「販売又は授与」に従事
　　　　調剤で医療用医薬品しか扱っていないものは受験資格なしと読み取れる。
　　　　当然、雇用契約や使用関係を証する書類でどこまで証明できるのか？
　　　　掃除担当者はともかく、レジ打ちしかやっていなければどうなのか？
　　　　証明できないのではないだろうか？


○ 試験合格者等の公告等
・ 都道府県知事は、登録販売者試験に合格した者に、当該試験に合格したことを証する証書を授与するほか、その者の受験番号を公告する。

★ポイント整理★
　都道府県単位で登録販売者試験合格者に証書が授与され受験番号が公告される。

○ 販売従事登録の申請
・ 販売従事登録を受けようとする者は、申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
・ 申請書には、次の１～３の書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。
１．申請者が登録販売者試験に合格したことを証する証書
２．申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
３．申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類

★ポイント整理★
　登録は、販売・授与に従事する薬局・販売業の所在地の都道府県知事宛となる。
　　　⇒　試験を受けた都道府県と同じでなければならないというしばりはない。
　　　⇒　勤務販売業の勤務地が変わったら、新登録が必要。消除は？（後述）
　　　⇒　管理者は勤務できないが、管理者じゃなく複数店舗勤務の場合は？
　　　　　　　複数の登録をすることになるのであろうか？
　　　⇒　雇用契約書写し、使用関係を証する書類で、実務経験が証明できるのか？

○ 登録販売者名簿及び登録証の交付
・ 薬事法第３６条の４第２項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次の１～４の事項を登録する。
１．登録番号及び登録年月日
２．本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別
３．登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名
４．１～３のほか、当該者が適正に医薬品を販売していることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項
・ 都道府県知事は、販売従事登録を行ったときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、販売従事登録証を交付しなければならない。

★ポイント整理★
　またまた、新用語登場である。「販売従事登録」
　都道府県単位で、名簿に登録されるしくみになっている。
　つまり、販売・授与に従事しようとする者は、そのつど都道府県単位で登録？
　　⇒　東京で登録している人が、大阪の販売店でアルバイトしたいとなったとき
　　　　　たとえ１日のアルバイトでも、大阪で複数登録しないといけないのか？

○ 登録販売者名簿の登録事項の変更
・ 登録販売者は、登録販売者名簿の登録事項に変更を生じたときは、３０日以内に、変更を届け出なければならない。
・ 届出は、変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。

★ポイント整理★
　登録販売者名簿の事項に変更がある場合は、３０日以内に届出（事後でよい）
　名前が変わった、本籍が変わったなど　　性別が変わったら。。。（ジョーク^^;）　

○ 販売従事登録の消除
・ 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
・ 登録販売者が死亡し、又は失の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失の届出義務者は、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
・ 申請の際は、申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
・ 都道府県知事は、登録販売者が次の１～３のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。
１．消除の申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失の宣告を受けたことが確認されたとき
２．薬事法第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するに至ったとき
３．偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき

★ポイント整理★
　勤務先の都道府県が変わった場合も消除となるのか？
　「一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったとき」とあるだけ
　　　⇒　「当該、都道府県で」「申請した都道府県で」とは断っていない。
　　　　　消除する必要はないと解釈できる！

○ 販売従事登録証の書換え交付
・ 登録販売者は、販売従事登録証の記載事項に変更を生じたときは、販売従事登録証の書換え交付を申請することができる。
・ 申請の際は、申請書にその販売従事登録証を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
○ 販売従事登録証の再交付
・ 登録販売者は、販売従事登録証を破り、よごし、又は失ったときは、販売従事登録証の再交付を申請することができる。
・ 申請の際は、申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
・ 販売従事登録証を破り、又はよごした登録販売者が申請をする場合には、申請書にその販売従事登録証を添えなければならない。
・ 登録販売者は、販売従事登録証の再交付を受けた後、失った販売従事登録証を発見したときは、５日以内に、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。
○ 販売従事登録証の返納
・ 登録販売者は、販売従事登録の消除を申請するときは、販売従事登録証を、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。死亡又は失の届出義務者として販売従事登録の消除を申請する者についても、同様とする。
・ 登録販売者は、登録を消除されたときは、５日以内に、販売従事登録証を、登録を消除された都道府県知事に返納しなければならない。

★ポイント整理★
再交付後、失った販売従事登録証が発見された場合や消除の場合、５日以内に返納
　　（都道府県知事あて）
　
薬種商の許可を得ているもの（試験は免除）の登録は、新規則の規定により行うことになる。