日本公定書協会主催の薬事エキスパート研修会で、製薬協医薬品評価委員会の小山弘子氏(PMS部会副部会長)が、市販後安全対策について講演した。
行政は、副作用に関して「事後対応型」から、「予測・予防型」への転換を最重要課題としているが、次のことを訴えた。
①医薬品の特性に応じた調査の実施
②機構の医療機関ネットワークを通じた情報の収集・分析
この中で副作用を大きく2つに分類した。
「タイプA」 : 全体の約8割。フェーズⅠ~Ⅲで現われ、使用量超過が原因で、副作用発生予測ができる。
「タイプB」 : 全体の約2割。市販後のフェーズⅣで、患者の体質などの要因で発生。
タイプBについては、実験動物の再現も難しく、予測が不可能であり、このタイプの副作用の解析が重要であるとした。