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変わっていく医薬品の表示と添付文書情報
平成21年薬事法改正完全施行もにらみ、医薬品の添付文書(一般用医薬品)の整備が検討されている。近々に業界が素案を厚生労働省に提出し検討されると聞いている。 薬事法の条文には直接記載はされていないものの、『医薬品販売制度改正検討部会報告書』において、「医薬品の添付文書の内容に関して、できる限り購入前に閲覧できるように環境整備をすることが望ましい。」とされている。 また、薬事法においても第一類医薬品を中心に、従事する薬剤師をして「省令で定める事項を記載した書面を用いて」、必要な情報提供が義務づけられたり、努力義務になっている。 一般用医薬品の情報提供のあり方は、厚生労働科学研究である『患者及び国民に対する医薬品安全性情報の提供のあり方に関する研究』で、「一般用医薬品の消費者向け情報提供に関して、購入後の適正使用に供する観点から添付文書の記載内容、購入時の商品選択に供する観点から外箱表示のあり方、専門家向けの情報提供等」について検討され「添付文書は副作用に関わる表記、外箱は購入時に専門家に相談すべき事項に関わる情報の充実等」の改善案を得るとともに「専門家向けの情報はリスク分類に応じた解説書等の充実」が望まれることが提案されています。現在さらに、平成19年度も引き続き検討されることになっている。 現在の段階では、一般用医薬品の表示に関わる部分について研究されている経過については、次のようになっていますが、医薬品の販売制度のあり方を受け、行政施策立案の基本とするというスタンスなので、医薬品の表示・添付文書情報のあり方の見直しについては、今後の動向が注目される。 <一般用医薬品の外箱に表示すべきとされているもの> ①使用してはならない場合(「次の人は使用しないこと」) ②使用してはならない部位 ③当該医薬品の乳汁への移行性等から乳児に対する危険性がある場合には、母乳を与えている期間中は当該医薬品を使用しない旨の注意 ④副作用が発現すると重大な事故につながるおそれがある作業等に関する事項 ⑤購入時及び使用前に医師、薬剤師等の専門家に相談すべき場合(「次の場合には、購入時や使用前に医師、薬剤師等の専門家に相談すること」) ⅰ)疾病の種類、症状、合併症、既往歴、家族歴、体質、妊娠の可能性の有無、授乳の有無、年齢、性別等からみて副作用の危険性が高い場合 ⅱ)医師又は歯科医師の治療を受けている人が自らの判断で使用することが不適当な場合 ⅲ)くすり(特に医師、歯科医師から処方された医薬品)を使用している場合 ※使用が適さない場合があるので、購入時には必ず医師、薬剤師等の専門家に相談してください。(スペースが小さくきさいが困難な場合) さらにポスター、リーフレットなどにより店頭で情報提供が望ましい。 ⑥添付文書を必ず読むべき旨 ⑦医薬品の保管に関する事項(小児の手の届かない所に保管する旨、保管条件など) ⑧その他、外箱に記載することが適当と考えられる事項 <添付文書への表示のあり方について> ①「してはいけないこと」、「相談すること」など、全ての使用者に認識してもらいたいこと ⇒ 枠囲い、文字の色やポイントを変える、イラスト挿入など目にとまりやすい工夫をする。 ②特定の使用者が求める情報は、適切な見出し(タイトル)をつけ分類し、使用者が容易に情報にたどりつけるよう工夫する ③副作用に関する記載は、副作用以外の項目(一定の期間または一定の回数を超えて使用しても症状の改善がみられない場合の注意など)とは別項目にして強調することが適当) このあたりは、将来的に医薬品から移行された医薬部外品にも関係してくるであろう。 さらに医薬品副作用救済給付制度においての連絡先をパッケージに入れるという方向で話が進んでいます。 (表示案)副作用被害救済制度の問合せ先 (独)医薬品医療機器総合機構 http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai.html 電話 03-3506-9411, 0120-149-931
by yakuji-info
| 2007-08-31 09:11
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