医薬品等の回収とその報告 （ライオン殺虫剤に関連して）

ライオンは、殺虫剤自主回収をしている。
ライオンの殺虫剤「バルサン　這う虫氷殺ジェット」を噴射したところ、引火し、そばにいた小児が熱風に当たりヤケドしたという。
殺虫剤のような可燃性のスプレーは、噴射の際は周囲に火気がないことを確かめることが大切である。
回収とその報告についてまとめてみた。

●回収とその報告について
事業者が行う「回収」には自主回収と回収命令によるものの２つがある。
自主回収：事業者が自らの意思で、市場から製品を回収することをいいます。薬事法第７７条の４の３の規定により、行政庁への報告義務があります。
回収命令：行政庁が事業者に対し、薬事法第７０条第１項の規定により、市場からの製品回収を命ずることをいいます。

医薬品等（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器）の回収報告については、平成９年４月に法制化され、医薬品製造業者等は、不良医薬品等に関する情報を早期に把握し、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために自主的に回収に着手した場合、その事実を厚生労働大臣に報告することになっています。　（薬事法第７７条の４の３）
これに関連して平成１２年３月に医薬品等の回収について医薬発第237号医薬安全局長通知がだされ、医薬品等の回収に関する監視指導要領が示されましたが、平成17年改正薬事法が施行されることに伴いＧＱＰも考慮に入れた平成１７年３月３１日薬食発第0331021号「医薬品等の回収について」通知が出され、内容が若干改訂されています。
現在、回収の判断に関しては、総括製造販売責任者が安全管理責任者又は品質保証責任者の意見に基づき、危機管理委員会の意見を参考に行います。また取扱いに関しては、信頼性保証本部で作成している「医薬品等の回収に関するマニュアル」に基づき速やかに処理していく必要があります。

自主回収の回収報告の具体内容については、薬事法施行規則第254条に示されている。　
１．回収を行う者の氏名及び住所
２．回収の対象となる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、当該品目の製造販売又は製造に係る許可番号及び許可年月日並びに当該品目の承認番号及び承認年月日
３．回収の対象となる当該品目の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売、製造又は輸入年月日
４．当該品目の製造所又は営業所の名称及び所在地
５．当該品目が輸出されたものである場合にあっては、当該輸出先の国名
６．回収に着手した年月日
７．回収の方法
８．その他保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のために講じようとする措置の内容

【回収関連情報分析】
　１．不良・事故の事実及び範囲の特定
　２．不良・事故原因の追求
　３．安全性に関する検討（健康被害発生の有無）
　４．有効性に関する検討
　５．出荷範囲の把握　
　６．薬事法違反の有無　

【回収が必要な場合】
●不良等がロット全体又は製品全体に及ぶものでないと明確に説明できない場合
●不良等がロット全体又は製品全体に及ばない場合であっても、不良等の発生率が同種製品等と比較して有意に高い場合
●不良等がロットの一部又は製品に限定されている場合であっても、有効性又は安全性に問題がある場合
●不良等がロットの一部又は製品に限定されている場合であって、保健衛生上の問題がないことが明らかな場合であっても、当該不良等品の出荷先が特定されない場合
●薬事法又は承認事項に違反する場合

【回収クラス分類の検討】
●クラスⅠ 重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る場合
●クラスⅡ 一時的又は医学的に治癒可能な健康被害の原因となり得る場合
重篤な健康被害のおそれはまず考えられない場合
●クラスⅢ 健康被害の原因となるとは考えられない場合

・直接的な健康被害だけでなく、間接的な健康被害も考慮。
・将来起こりうる発生のおそれもを検討。
・基本的にクラスⅡから判断。
・クラスⅠ・Ⅲの決定は、事前相談。

★インタ－ネット公表　　
全回収情報が掲載の対象。　
各都道府県庁を経由して、「医薬品医療機器総合機構」の回収情報ホ－ムペ－ジ（医薬品医療機器情報提供ホームページ）上に公表。
医薬品の回収情報　⇒　http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu.html
医療機器の回収情報　⇒　http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu_kiki.html

★プレスリリース
報道公表を実施するか否かについては各事業者が最終判断
クラスⅠに該当する場合、及び報道機関を利用した情報提供の必要性に乏しい場合を除くクラスⅡに該当する場合はプレスリリースを行う。