「臨床研究に関する倫理指針」 ５年ぶりの見直し 来年７月から施行

厚生労働省の臨床研究の倫理指針に関する専門委員会は、「臨床研究に関する倫理指針」の見直しに着手した。
今後「倫理指針対象範囲の明確化」「被験者の保護の向上」「研究の信頼性・公平性の確保の向上」を含め、公的研究費と臨床研究の関係など「利益相反」についても検討され、２００８年７月施行に向け、今年度中にもとりまとめられていく予定。

倫理指針のポイントとしては、
・研究者の責務として被験者のプライバシーを守ること
・研究前のインフォームド・コンセントの実施
・倫理審査委員会の設置要件

厚生労働省は、倫理指針の対象となる研究として、適応外使用の医薬品を投与したグループと対照薬との２群間の安全性・有効性調査、新しい外科手術と従来型の手技の違いによる効果の調査など具体的に示している。

一方、６月２２日に閣議決定された規制改革推進のための３か年計画＜医療分野＞には、混合診療については触れられていない。以前保険外のものは患者全額自己負担ということなのであろう。
適応外使用についての効能取得についての動向も注目したいところである。