新医薬品産業ビジョン（仮称）案 薬局・スイッチＯＴＣ関連について

新医薬品産業ビジョン（仮称）案が出されたが、今回は薬局を中心に課題やビジョンについて記載されいる部分をまとめてみた。

医薬品小売業の課題と将来像
一般用医薬品市場の育成
医薬品の適正使用

【医薬品小売業の課題と将来像】

医薬品の販売規制緩和については、医薬品の適正使用や安全性確保という観点を十分に踏まえて、引き続き慎重に対応。

薬局等は、他の薬局や他の業態との差異を明確に打ち出し、地域生活者のニーズに的確に応え信頼確保を図る。

薬剤師等の専門家が適切なアドバイスを行うことにより、地域に密着した【ヘルス・ステーション】としての役割を確率し、地域のセルフ・メディケーションに貢献していく。

セルフ・メディケーションの手段となるスイッチＯＴＣ医薬品をはじめとする一般用医薬品等の販売を通じ、日常的な軽度の疾患に対する症状の改善や疾病予防など地域の健康づくりを積極的にサポート。

ＩＴ活用の販売戦略の検討。すなわち、使用方法や副作用等の情報提供はきわめて重要であり、薬局等がＩＴ活用して情報提供や収集に努める。

仕入れや在庫管理等の流通面においてもＩＴ活用を考えていく。

医薬分業の進展、医療制度改革により医薬品等の供給拠点として重要な役割を担う薬局は、かかりつけ薬局としての役割の発揮や質の高い医薬分業の実施、地域の保健衛生向上、地域医療政策などの観点から適切に対応していく必要がある。

かかりつけ薬局ということを考えると、医療用医薬品の適正使用推進のみならず、スイッチＯＴＣ医薬品など一般用医薬品の使用促進による軽医療の中で保健業務に積極的に参加すべき。

在宅医療患者に適切に医薬品を供給し服用指導を行う等の役割も期待される。

後発医薬品の使用促進（価格差等の後発医薬品に係る適切な情報提供）を行い、医療保険財政の健全化や患者負担の軽減、患者の医療選択への参加に貢献する。


【一般用医薬品市場の育成】

スイッチＯＴＣ医薬品の推進を図る等、国際的整合性を図りつつＯＴＣ医薬品市場の活性化に務めるという観点から、一般用医薬品としての使用が適当なものについて適宜承認する。

一般用医薬品市場は減少傾向。
特定保健用食品市場は伸びている。
国民の関心は病気予防や健康増進に向けられていると考えられる。

高齢化社会により高齢者の全人口に占める割合が増加し、ニーズも多様化。
国民の新たなニーズに対応しうる一般用医薬品及び医薬部外品の育成やスイッチＯＴＣ医薬品の開発の促進が必要

スイッチＯＴＣや新規効能ＯＴＣの開発が進み、従来の効能・効果を超えた新たな、国民が求める健康・美容志向に応えることができる。
　　メタボリックシンドロームの予防
　　美白効果
　　漢方製剤の使用など

スイッチＯＴＣは、消費者が自由に医薬品を購入できることとなり、市場が広がるとともに通常承認後３年間の安全性調査ＰＭＳが課せられるため、結果としてその期間市場が独占でき、一層のスイッチＯＴＣ医薬品の促進が期待できるが、開発リスクが大きいことなどから、ここ５年の新スイッチＯＴＣ医薬品品目は限られている。
そこで、2007年3月、厚生労働省一般用医薬品部会で、定期的に医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品として転用することが適当と考えられるものについて医薬品関係学会にその概要案のとりまとめを依頼し、薬事・食品衛生審議会において討論し公表することで、その転用の透明性を図りつつ、スイッチＯＴＣを積極的に推進していく。

スイッチＯＴＣ医薬品の承認申請での障害事項、速やかな上市、迅速で透明性のある優れた審査体制の整備検討の必要性がいわれている。また、産官学の協力体制整備も検討が必要とされている。

医薬品の適正使用

医薬品医療機器総合機構において、「医薬品医療機器情報提供ホームページ」が作成され、公開されている。最新の添付文書情報や患者・国民向けの医薬品ガイドも充実。

「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」において、医薬品の市販後の安全対策をより一層充実させるための方策について検討中。添付文書の情報は莫大であり工夫が必要とされ、2007年度から検討されている。
●医薬品の使用上の注意のうち、厳守しないと患者等の生命に重大な影響を与える事項については、添付文書に更にメリハリをつけて記載すべきでは。
●添付文書の記載ぶりを工夫するほか、医療関係者への周知を図るための手段が必要なのでは。



【私見】
これらの中で気になったのが、次の部分である。

スイッチＯＴＣや新規効能ＯＴＣの開発が進み、従来の効能・効果を超えた新たな、国民が求める健康・美容志向に応えることができる。
　　メタボリックシンドロームの予防
　　美白効果
　　漢方製剤の使用など

つまり、これらについてスイッチＯＴＣや新効能をどの範囲まで認めていくのかである。
ヘルペス治療としてのアシクロビルや、肝斑治療のトランシーノなど、確かにこうした内容に沿った動きにはなってきている。
ＯＴＣ薬の効能で「予防」を排除しているわけではないとしているし、ＯＴＣ医薬品を考えた場合、今後どこまで市場が盛り返せるかということになるのであろう。
登録販売者制度も施行されることになり、薬剤師の腕の見せ所となるスイッチＯＴＣ！
医療費削減、ジェネリック、患者負担から、軽医療はＯＴＣで、さらには健食をという流れもでてくるのであろう。

スイッチＯＴＣ医薬品の承認申請での障害事項がどこまで改善され、そして認められる効能の範囲がどうなっていくのか、セルフメディケーションを担う薬剤師にとっては、興味深いところではある。