CU（コンパッショネート･ユース)は、重篤な疾病で代替治療法がない場合に限り人道的見地から未承認薬の製造・輸入・販売を許可する制度であるが、このCU制度について、検討会が開かれ、具体的な制度について議論がなされた。
厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」は、CU（コンパッショネート・ユース）の具体的な議論があった。
日本製薬工業協会は、「日本で開発をしていない末承認薬を提供するのは難しい」と指摘。
品質確保のコストなど、負担の問題は公衆衛生上の措置を議論したうえでの宿題とした。
前回の検討会では、「国内開発をする意志がない未承認薬については、ＣＵで供給するしか方法がない」との方向性で一致していたが、新たに厚生労働省からＣＵ制度化に向けた［検討事項」が示された。
（1）制度の対象とすべき未承認薬や､製薬企業、医師など末承認薬の供給主体
（2）末承認薬の品質確保や副作用被害、有害事象発生時の対応などの役割分担
対象となるものについては、「副作用被害救済制度の対象にはなり得ない」として次のような考え方になっている
●他に代替治療法がない重篤な疾病を対象
●国内で治験を実施中か欧米で承認済みの医薬品
●適用外使用などは除外する
日本製薬工業会では、海外データがない新薬の場合、国内でフェーズⅢくらいでないと、企業として安全性の責任は持てないとしている。
副作用等に関しては、承認申請を目的とする治験と異なり、ＣＵはあくまで治療目的。補償には限界があるとの考えが示されている。
６月末にも、ドラッグ・ラグ解消に向けた報告書の骨子案が提示され、７月中にもとりまとめる予定になっている。
特に、未承認薬の使用者・提供者・国の責務について、どのようになっていくのかということは重要な問題になっていくのであろう。
