★ホームページ★
検索
ライフログ
以前の記事
2020年 11月 2018年 06月 2018年 05月 2018年 01月 2017年 06月 2017年 04月 2017年 01月 2016年 08月 2016年 07月 2016年 04月 2016年 01月 2015年 12月 2015年 09月 2015年 06月 2015年 05月 2015年 04月 2015年 03月 2015年 02月 2015年 01月 2014年 12月 2014年 11月 2014年 10月 2014年 09月 2014年 08月 2014年 07月 2014年 06月 2014年 05月 2014年 04月 2014年 03月 2014年 02月 2014年 01月 2013年 12月 2013年 11月 2013年 10月 2013年 09月 2013年 08月 2013年 07月 2013年 06月 2013年 05月 2013年 04月 2013年 03月 2013年 02月 2013年 01月 2012年 12月 2012年 11月 2012年 10月 2012年 09月 2012年 08月 2012年 07月 2012年 06月 2012年 05月 2012年 04月 2012年 03月 2012年 02月 2012年 01月 2011年 12月 2011年 11月 2011年 10月 2011年 09月 2011年 08月 2011年 07月 2011年 06月 2011年 05月 2011年 04月 2011年 03月 2011年 02月 2011年 01月 2010年 12月 2010年 11月 2010年 10月 2010年 09月 2010年 08月 2010年 07月 2010年 06月 2010年 05月 2010年 04月 2010年 03月 2010年 02月 2010年 01月 2009年 12月 2009年 11月 2009年 10月 2009年 09月 2009年 08月 2009年 07月 2009年 06月 2009年 05月 2009年 04月 2009年 03月 2009年 02月 2009年 01月 2008年 12月 2008年 11月 2008年 10月 2008年 09月 2008年 08月 2008年 07月 2008年 06月 2008年 05月 2008年 04月 2008年 03月 2008年 02月 2008年 01月 2007年 12月 2007年 11月 2007年 10月 2007年 09月 2007年 08月 2007年 07月 2007年 06月 2007年 05月 2007年 04月 2007年 03月 2007年 02月 2007年 01月 2006年 12月 2006年 11月 2006年 10月 2006年 09月 2006年 08月 2006年 07月 2006年 06月 2006年 05月 2006年 04月 2006年 03月 2006年 02月 2006年 01月 2005年 12月 2005年 11月 2005年 10月 2005年 09月 2005年 08月 2005年 07月 2005年 06月 フォロー中のブログ
最新のトラックバック
カテゴリ
その他のジャンル
ファン
記事ランキング
ブログジャンル
画像一覧
|
FDA は睡眠薬全製品のラベリング改訂を要請:睡眠状態での異常行動等
FDA Requests Label Change for All Sleep Disorder Drug Products FDA NEWS http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01587.html FDA は催眠鎮静薬に伴うリスクとして、重篤なアレルギー反応および睡眠状態での異常行動〔Sleep-driving(睡眠運転)を含む〕が挙げられることから、催眠鎮静薬の表示ラベリングにこのリスクをより強い表現で記載するよう要請した。 FDA は2006 年12月に睡眠薬の製造業者に書面を送付し、表示ラベリングを改訂し、有害事象についての警告を記載するよう要請した。 ★アナフィラキシー(重篤なアレルギー反応)および血管浮腫(重度の顔面腫脹)が催眠鎮静薬の初回服用時から発現するおそれがある。 ★睡眠運転、睡眠中の電話/料理/食事等の睡眠状態での異常行動を起こすことがある。 FDAの担当者は「これは夢遊病(sleepwalking)の範疇を超えている。専門家が見ても、起きているのか、眠っているか区別がわからない場合もあり、周囲の人に危害与える可能性もある」とし、また別の専門家も、「90%の事例で、アルコールが検出されている。広告を通じて、服用中は一滴のアルコールも飲んではいけないと伝えるべきだ」としています。 非常にまれだが、睡眠中に起きあがって車を運転する、夜中に過食する、電話をかける、インターネットで買い物する-など、いずれも本人には全く記憶がないという報告がある。路上でパジャマ姿のまま逮捕されて初めて目を覚ます「睡眠ドライバー」もいたようだ。 さらに、FDA は製造業者に対し、各製品のPatient Medication Guide(患者向医薬品ガイド)を作成し、消費者にリスク情報を提供し、その予防策として、医薬品の適切な使用法、アルコールおよび/または他の中枢神経抑制薬の摂取を避けることの推奨等の情報を知らせるように要請した。 表示ラベリング改訂の対象製品は以下の13 製品である。 Ambien/Ambien CR ※日本名マイスリー Butisol Sodium (Medpointe Pharm HLC) Carbrital (Parke-Davis)※含まれている成分のうちペントバルビタールは日本名ラボナ Dalmane (Valeant Pharm)※日本名ダルメート Doral (Questcor Pharms)※日本名ドラール Halcion (Pharmacia & Upjohn)※日本名ハルシオン Lunesta (Sepracor) Placidyl (Abbott) Prosom (Abbott)※日本名ユーロジン Restoril (Tyco Healthcare) Rozerem (Takeda) Seconal (Lilly) Sonata (King Pharmaceuticals) オーストラリアでも、入眠剤Stilnox(ゾルビデム、日本名:マイスリー)服用後の異常行動が、連日大きく報道されているらしい。 英国のイエローカード計画(Yellow Card Scheme)と同様、患者が直接副作用報告ができるシステム「Adverse Medicine Events Line」を通じて、さらに多くの事例が報告されている。 記憶がないにもかかわらず、何かを食べる、車を運転する、電話をかけるなどの異常行動で、豪州では“Australian Adverse Drug Reactions Bulletin”での注意喚起以降、Adverse Medicine Events Lineを通じて、さらに多くの事例が報告されていることが、伝えられている。 バルコニーから落ちた、交通事故を起こした、ペンキを塗っていた、たばこを吸っていたなど、多いときで1日40件、全部で500件以上の事例が寄せられているということらしい。 日本では、睡眠薬の添付文書にはせん妄、一過性健忘、夢遊病などの副作用が記載されてはいるが、ほとんどの患者がアルコールを飲用していたということもあり、アルコールによる影響というのも検証する必要があるような気がする。
by yakuji-info
| 2007-04-10 05:23
|
ファン申請 |
||