医療法等改正で、調剤を実施する薬局については医療提供施設として位置付けられることになった。一方、薬局においても病院、診療所等と同様に管理者の責任の下で、安全管理体制を整備することが求められるようになる。厚生労働省は、薬事法施行規則に、薬局開設者の遵守事項を定めた項目を加えることを検討していてパブリックコメントを出している。
薬局開設者は、薬局における医薬品の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従業者に対する研修の実施、その他医薬品に係る安全確保のための措置を講じなければならないものとするもの。
医薬品の業務に係る医療の安全を確保するため、薬局開設者が講じなければならない措置には、次の措置を含むものとするもの
薬局における安全管理体制の確保のために、薬事法第9条に基づく薬局開設者の遵守事項として、薬事法施行規則に新設。
① 医薬品の安全使用のための責任者の設置
② 従業者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
③ 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
④ 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他医薬品に係る医療の安全確保を目的とした改善のための方策の実施