改正薬事法による一般用医薬品のリスク分類案示される

改正薬事法による一般用医薬品のリスク分類案示される
11月30日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会が開催され、改正薬事法による一般用医薬品のリスク分類案が示され了承された。

【第１類】22成分30薬効群
《第２類より格上げ》
　　テオフィリン(内服：鎮うん剤)(内服：鎮咳去痰薬)
《新たに指定》
　　アデノシン三リン酸二ナトリウム
　　トリアムシノロンアセトニド
　　ニザチジン
　　フマル酸ケトチフェン
　　プラノプロフェン
　　ラナコナゾール
　　塩酸アゼラスチン
　　塩酸テルビナフィン
　　塩酸ロキサチジンアセテート
　　臭化チキジウム
　　アミノフェリン
　　ジエチルスチルベストロール
　　プロピオン酸テストステロン

【第２類】
《第１類より格下げ》
　　＊塩酸ネチコナゾール(外用：塗布・みずむし・たむし用薬）
　　＊塩酸アムロルフィン(外用：塗布・みずむし・たむし用薬）
　　＊塩酸ブテナフィン(外用：塗布・みずむし・たむし用薬）
《第３類より格上げ》　　　　　　　　　　　　
　グリセリン(外用浣腸・浣腸薬)
　　濃グリセリン(外用浣腸・浣腸薬)
　　クエン酸鉄アンモニウム(内服：ビタミン含有保健薬)
　　マレイン酸トリメプチン(内服：健胃薬)
《＊分類の増加》
　　３９成分追加で計５７成分に
　　新たに＊付に分類
　　＊サリチル酸
　　＊dl－塩酸メチルエフェドリン
　　＊リン酸コデイン　など

【第３類】
《第２類より格下げ》
　　アミノ安息香酸メチル(外用塗布：歯痛・歯槽膿漏薬)
　　チモール(外用うがい・含嗽薬)(外用塗布：歯痛・歯槽膿漏薬)
　　ヨウ化カリウム(外用塗布・殺菌消毒薬)(外用塗布：歯痛・歯槽膿漏薬)

＊：オーバー・ザ・カウンターで販売するもの

一般用医薬品のリスク分類については、２００５年11月の厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会で、４８５成分が３段階に区分されている。今回のリスク分類は検討部会での分類に基づき、有効成分について、検討部会の成分と、化学的・薬学的に同等・類似しているか、使用方法(投与経路）について、検討部会の成分と同等・類似であるかという観点から新たに評価が行われた。

第２類（＊付き）のテオフィリンは「小児気管支喘息薬物療法の適正使用ガイドライン変更」といった新たな知見及び添付文書等の検討の結果、第１類となった。化学構造等が類似のアミノフェリンも第１類とされた。
漢方処方製剤や消毒薬（人体に直接使用するものを除く）、殺虫剤、一般用検査薬（尿糖・尿蛋白検査薬、妊娠検査薬）は、第２類となった。

分類案では延べ数で第１類が30薬効群、第２類が７７３薬効群（＊付きは１２１薬効群）、第３類が１７７５薬効群。

果たして、SJSなどの重篤な副作用があるものを「オーバー・ザ・カウンターでの販売」を明確化するということでいいのであろうか。
さらにもっと解せないのが、塩化リゾチーム配合で卵白アレルギー患者への禁忌があるものが、カタログ販売OKとされる第３類のままということである。食品の卵だって同じだろうといってしまえばそれまでなのだが、どういうモノサシでリスク分類したのかはなはだ疑問である。

http://www.yakuji.co.jp/entry1753.html