重篤副作用疾患別対応マニュアルについて

重篤副作用疾患別対応マニュアル本マニュアルについて
「予測・予防型」の安全対策への転換を図ることを目的として、平成１７年度から「重篤副作用総合対策事業」をスタート。
本マニュアルは、本事業の第一段階「早期発見・早期対応の整備」（４年計画）として、重篤度等から判断して必要性の高いと考えられる副作用について、患者及び臨床現場の医師、薬剤師等が活用する治療法、判別法等を包括的にまとめたもの。

進め方
★第１段階：「早期発見・早期対応の整備」
重篤度等から判断して必要性の高いと考えられる副作用について，患者及び臨床現場の医師，薬剤師等が活用する判別法，治療法等を包括的にまとめたマニュアルを４年計画で作成・公表することにより，臨床現場における副作用の早期発見，早期対応を促進する。
★第２段階：「予測対応の整備」
副作用症例の集積・解析等から得られるハイリスク患者群に関する知見をもとにマニュアルの改訂を行う。
★第３段階：「予防対応の整備」
リスク因子の解明と副作用の発生機序研究を推進し，臨床現場においてはハイリスク患者群への投薬を避け，また製薬企業においては副作用の発現を低減した新薬の開発を目指す。

マニュアル
１．患者の皆様へ
患者さんや患者の家族の方に知っておいて頂きたい副作用の概要、初期症状、早期発見・早期対応のポイントをできるだけわかりやすい言葉で記載している。

２．医療関係者の皆様へ
【早期発見と早期対応のポイント】
・医師、薬剤師等の医療関係者による副作用の早期発見・早期対応に資するため、ポイントになる初期症状や好発時期、医療関係者の対応等について記載しています。
【副作用の概要】
・副作用の全体像について、症状、検査所見、病理組織所見、発生機序等の項目毎に整理し記載しています。
【副作用の判別基準（判別方法）】
・臨床現場で遭遇した症状が副作用かどうかを判別（鑑別）するための基準（方法）を記載しています。
【判別が必要な疾患と判別方法】
・当該副作用と類似の症状等を示す他の疾患や副作用の概要や判別（鑑別）方法について記載しています。
【治療法】
・副作用が発現した場合の対応として、主な治療方法を記載しています。
ただし、本マニュアルの記載内容に限らず、服薬を中止すべきか継続すべきかも含め治療法の選択については、個別事例において判断されるものです。
【典型的症例】
・本マニュアルで紹介する副作用は、発生頻度が低く、臨床現場において経験のある医師、薬剤師は少ないと考えられることから、典型的な症例について、可能な限り時間経過がわかるように記載しています。
【引用文献・参考資料】
・当該副作用に関連する情報をさらに収集する場合の参考として、本マニュアル作成に用いた引用文献や当該副作用に関する参考文献を列記しています。


医薬品・医療機器等安全性情報Pharmaceuticals and Medical Devices
Safety Information No.230
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/11/h1121-2.html#chapter1