日本大衆薬工業協会を含む一般用医薬品製造販売業5団体(日本医薬品直販メーカー協議会、日本漢方生薬製剤協会、全国家庭薬協議会、全国配置家庭薬協会)が、厚生労働省の高橋直人医薬食品局長に対し、改正薬事法の円滑な施行に向けた要望書を連名で提出した。
要望書では一般用医薬品区分案の早期提示、容器等への表示事項の早期開示、生活者への情報提供方法、審査体制の整備、審査基準の見直しなどを求めている。
大衆薬協では、新販売制度への一元的対応を図るため、「医薬品規制緩和問題協議会」を「医薬品販売制度対応協議会」に改組、協議を重ねてきた結果、新販売制度を実効あるものとするには、官民の協力と広範囲にわたる環境整備が必要との認識になっている。
「一般用医薬品区分案の早期提示」
「直接の容器等への表示事項の早期開示」
「区分変更についてのルール策定」
「添付文書情報を基本とする」
「情報提供手段としてのITの積極的活用」
「医薬品等適正広告基準の抜本的見直し」を要望書で求めている。
さらに、
「審査体制の整備と審査基準の見直し」
「AUT制度の導入」
「“水陸両用医薬品(改正薬事法では販売できなくなる)”の一般用医薬品としての承認取得」
「福利厚生等を目的とした健保組合等への販売の継続」
なども要望している。
メーカーが早急に取り組む問題としては、「リスク別3分類と製品告知・説明文書」があるので、製品告知方法の早期開示や、医薬品分類ルールの明確化などを優先性が高いとして求めている。
「今回の大きな問題の一つとなっている生活者への情報提供について、メーカーの立場としては、既にある添付文書で十分というスタンスで、違う文書を品目ごとに別途作成するのは、大きな作業を要する」と基本的姿勢をとっている。