アセトアミノフェンの「小児科領域における解熱」

「第２回小児薬物療法検討会議」が開催され、「小児薬物療法検討会議」の検討結果報告書の様式の具体的な内容などが検討された。
今回の検討会では、まずアセトアミノフェンの「小児科領域における解熱」について、書式に沿った中間サマリーが示され、アセトアミノフェンの効能・効果に、学会からの要望である「小児科領域の解熱」に加え、「小児科領域におけ鎮痛」を追加することが適当とする中間報告が行われた。

アセトアミノフェンの「小児科領域における解熱」
報告書作成中間サマリーは次のようになっている。今後の検討を経て最終的な報告書が確定される予定である。
【サマリー抜粋】
日本のアセトアミノフェンの多くの剤形の添付文書では、その用法・用量の記載は明らかに不適切である。臨床現場では、小児科医以外がアセトアミノフェンを処方する状況も多いが、現行の添付文書の記載内容を忠実に守った投与がなされた場合、患児に対してアセトアミノフェンの十分な薬理学的効果は得られず、不必要に子どもとその家族が高熱や痛みのストレスにさらされるということになる。また、製剤によって記載内容が異なるため、臨床現場に混乱をまねく可能性もある。
我が国で第一選択として一般的に子どもに対して使用されている解熱鎮痛薬であるアセトアミノフェンについて、その効能・効果、用法・用量を整備することが必要である。

日本国内での文献では、
1）アセトアミノフェン細粒を1回15mg／kgで投与し、投与後3～4時間で最大効果、約2℃の体温下降が認められ、その効果は6時間持続したとの報告（小児科1986；27：241・245．）
2）アセトアミノフェン細粒1回8～10mg／kg投与では3時間目に約1．5℃解熱し、11mg／kg以上では約1．8℃の解熱があったとの報告（基礎と臨床1984；18：403－409．）
3）アセトアミノフェンシロップ10mg／kg／回では4時間以降に体温は再び上昇し始めたが、15mg／kg／回では投与後6時間まで効果が持続したとの報告（小児科臨床1994；47：190－197）
4）アセトアミノフェンシロップ5mg／kg，10mg／kg，15mg／kg投与群の比較で、有効用量は10～15mg／kgの間にあるものと考えられたが、15mg／kg投与での低体温の副作用を考慮すると10mg此gが適当と結論付けている論文（／J、児科診療1993；56：1640－1649．）等がある。

現在PubMed、医中誌等による検索の詳細（検索式、検索時期、その中で重要と考えられ
る論文、その選択方法など）とその結果について整理中であり、最終の報告書に記載する
予定であるが、本中間サマリーの結論の骨格を覆すものではないと考えている。

その他、NelsonTbxtbookofPediatrics第17版（2004年）、Oski’sPediatricsPrinciplesandPractice第4版（2006年）、PrimaryPediatricCare第4版（2001年）、PediatricDosageHandbook第12版
、Avery’sDiseaseoftheNewborn第8版（2005年)、小児薬物療法ハンドブック（吉田一郎、2001）などのハンドブック、国内での使用実態、有効性の総合評価、安全性の総合評価、用法・用量の妥当性を総合的に加味して判断していくことになる。
その結果、添付文書の記載、代表的教科書の記載、国内外の論文の記載等から総合的に判断して、「体重1kgあたり1回10mg～15mgを使用する。使用間隔は、4～6時間以上とし、1日総量として60mg／kgを限度」という投与量は、我が国の小児に対しても妥当であると判断した。本薬品については、細粒、ドライシロップ、シロップ、坐剤と小児に必要とされるすべての剤形がそろっており、新たな剤形開発の必要性はない。添付文書の記載整備は必要であると考えている。という結論になっている。